Выводы об эффективности и безопасности препарата «Энцемаб» были сделаны во время доклинических исследований. Над разработкой лекарства трудились ученые из Института химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН, пишет издание «Наука в Сибири».
«Энцемаб» разработан из химерного антитела против вируса клещевого энцефалита, основу которого составляют моноклональные антитела, большая панель которых несколько десятилетий назад была получена в ИХБФМ.
Химерное антитело — специальная конструкция, созданная методом генной инженерии. В химерном антителе «сшиты» две части: например, мышиная, обладающая всеми нужными качествами для сопротивления клещевому энцефалиту, и человеческая.
«На стадии испытания противовирусной активности выяснилось: с одной стороны созданное химерное антитело может работать как препарат для экстренной профилактики, а с другой — как терапевтический. Из-за этого объем необходимых доклинических исследований увеличился», — говорит заведующая лабораторией молекулярной микробиологии ИХБФМ СО РАН, доктор биологических наук Нина Тикунова.
Прорыв в области создания вакцин
Идеи
«Энцемаб» проверяли в двух дозах, в десять и в двадцать раз превышающих терапевтическую. На удивление ученых, препарат не показал абсолютно никакой острой и хронической токсичности. По фармакокинетическому поведению «Энцемаб» не отличался от имеющихся на рынке препаратов на основе антител, на иммунный ответ он также не влиял.
«Особенно важно, наш препарат не оказывал антителозависимого усиления инфекции», — отмечает Тикунова. Вирус клещевого энцефалита относится к флавивирусам, которые обладают одним неприятным эффектом, обнаруженным на лихорадке Денге: если человек переболел инфекцией, вызванной вирусом Денге одного генотипа, и заразился другим, то у него тяжесть протекания болезни оказывается гораздо выше, вплоть до летального исхода. Это делает вакцинирование опасным. Ученым было особенно важно доказать, что у созданного лекарства такого эффекта нет.
Преимущества «Энцемаба» перед иммуноглобулином человека против клещевого энцефалита очевидны. Доза первого (то, что необходимо вводить человеку из расчета на 10 кг веса) составляет всего 2 мг белка, в то время как у второго — 100 — 160 мг. «Энцемаб» содержит единственное специфическое антитело, а иммуноглобулин — весь спектр антител из плазмы крови доноров, проживающих в эпидемических очагах. У «Энцемаба» гораздо выше специфическая активность.
Доклинические испытания препарата полностью завершены.