FDA одобрило первый неинвазивный глюкометр

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый неинвазивный глюкометр — систему длительного наблюдения за состоянием глюкозы в крови, которое не требует постоянного взятия крови из подушечек пальцев.

Глюкометр компании Abbott получил название FreeStyle Libre. FDA одобрило его эксплуатацию пациентам, страдающим диабетом и достигшим 18-летнего возраста. Система состоит из сенсора, размером и формой напоминающего монетку величиной 25 мм, и нити, введенной под верхний слой кожи. Устройство крепится к телу при помощи специального пластыря и почти незаметно, если носить его на внутренней поверхности плеча.

Каждую минуту сенсор измеряет уровень глюкозы во внутритканевых жидкостях. Все данные можно получить, проведя специальным мобильным считывателем над местом, где расположен датчик. Информация высветится на экране через секунду. Устройство может показать, что уровень глюкозы слишком высок (это называется гипергликемия) или, напротив, недостаточен (гипогликемия). После этого пациент принимает решение о том, какие продукты питания или лекарства употребить, чтобы стабилизировать свое состояние. Все изменения сразу же отображаются на экране мобильного устройства. Глюкометр хранит данные за последние 90 дней.

Сенсор активируется после 12-часовой адаптации под кожей, после чего непрерывно работает в течение 10 дней. Это помогает пациентам избежать неприятной (а зачастую болезненной) процедуры постоянного взятия крови и позволяет держать свое заболевание под контролем. Для больных диабетом это имеет жизненно важное значение, поскольку при недостатке инсулина в крови (либо если организм неэффективно его использует), количество сахара превышает допустимые нормы. Это чревато заболеваниями сердца, инсультами, отказом почек, слепотой и даже ампутацией пальцев и ног.

В своем решении FDA руководствовалось результатами клинических исследований, в которых принимали участие совершеннолетние больные сахарным диабетом. Ученые сравнивали данные, полученные от подкожного глюкометра со стандартными анализами крови, которые проводились в лаборатории.

Риск использования FreeStyle Libre Glucose Monitoring System заключается в том, что при сбое системы данные могут оказаться неточными. В этом случае пациент может принять неверное решение и выпить не то лекарство. Кроме того, датчик может вызывать раздражение участка кожи, на котором он расположен. И еще в глюкометр не встроена сигнальная функция, которая могла бы разбудить человека, если уровень сахара у него в крови слишком сильно упал во время сна.

Разработку неинвазивного глюкометра уже пять лет ведет и компания Apple. На запястье ее генерального директора Тима Кука заметили прототип такого устройства, встроенного в Apple Watch. Это подтверждает предыдущие сообщения CNBC о том, что компания разрабатывает неинвазивные датчики для измерения уровня сахара в крови. По данным издания, этим занимается команда из более 30 человек во главе с Джонни Сруджи, старшим вице-президентом отдела аппаратных технологий.