;
Кейсы 8 августа 2019

Data MATRIX: почему при клинических исследованиях лекарств важна точность и как ее достичь

Далее

Проведение клинических испытаний — один из важнейших этапов в разработке фармацевтических препаратов. Этот процесс требует сбора, хранения и обработки большого объема данных, а также корректности заполнения всех документов и минимизации возникновения человеческого фактора. В России, где до сих пор большинство данных хранится на бумажных носителях, eClinical-решения особенно актуальны. Исполнительный директор петербургской компании Data MATRIX Яков Лисенко рассказал «Хайтеку», как можно ускорить и увеличить качество данных и сделать результаты более надежными.

От бумаги к цифре

История Data MATRIX началась в 2009 году, когда в компании ОСТ Group появилось подразделение для сбора и обработки данных. ОСТ Group заключала контракты на проведение клинических исследований и была на тот момент лидером российского и восточноевропейского рынков.

Президент компании Дмитрий Шаров часто слышал жалобы зарубежных коллег о сложности отслеживания хода проекта, в частности набора пациентов и внесения данных в индивидуальные регистрационные карты. Кроме этого, спонсоров не устраивали затраты на чистку и многократное уточнение данных. Во многих исследованиях данные по-прежнему вносились в бумажные индивидуальные регистрационные карты.

Это приводило к огромным временным затратам на клинические исследования и привлечению большого количества ресурсов, в основном человеческих.

Фото: Егор Цветков / «Хайтек»

Кроме этого, сбор данных занимал много времени. Для участия в клиническом исследовании отбирается несколько десятков, а иногда и сотен человек (точное количество рассчитывается отдельно для каждого случая). При этом исследования обычно проводят несколько исследовательских центров. Каждому субъекту исследования необходимо выдать пакет документов с рисками и требованиями.

Все это привело к тому, что Дмитрий в 2009 году принял решение создать платформу для сбора и обработки данных. У создателей платформы была возможность изучить опыт глобальных игроков, например, Medidata и Bioclinica, но нужно было адаптировать его и создать собственный продукт.

С помощью платформы планировалось решить основные проблемы индустрии. Прежде всего, повысить качество и сохранность информации. Фактически электронная платформа дает возможность на этапе ввода сократить некорректное или неполное введение данных и существенно снизить сроки чистки данных и закрытия проекта. Следить за ходом исследований при помощи платформы можно в режиме онлайн.

В 2014 году подразделение окончательно обособилось от ОСТ Group в самостоятельную компанию Data MATRIX. В этом же году стартап стал резидентом биомед-кластера Сколково. Чтобы получить этот статус, нужно представить новую разработку в одной из пяти сфер: биомед, ИТ, космос, энерготехнологии и ядерные технологии. При подаче заявки нужно обосновать значимость и жизнеспособность проекта: его новизну, бизнес-план, цели и динамику. Вместе со статусом резидента новая организация получила и налоговые преференции.

Фото: Егор Цветков / «Хайтек»

«Решение разработано для сбора и обработки данных именно в клинических исследованиях. С большими данными мы не работаем», — поясняет Яков Лисенко.

Для своей работы в 2016 году компания привлекла 106,6 млн рублей от профессиональных инвесторов. Большую часть — 100 млн рублей — предоставил Фонд развития интернет-инициатив, еще 6,6 млн рублей выделил ООО «Праймер Кэпитал».

Несмотря на выручку около 80 млн рублей по итогам 2017 и 2018 годов, Data MATRIX пока не вышла на окупаемость. Много средств вкладывается в настройку бизнес-процессов, формирование корпоративного имиджа и деловой репутации, повышение инвестиционной привлекательности для потенциальных инвесторов и кредиторов. Также руководство нацелено на завоевание мирового рынка.

Исследования «под ключ»

Data MATRIX занимается разработкой и продажей облачных продуктов для проведения клинических исследований.

Среди последних релизов разработчика — MATRIX Cloud, комплексное решение для автоматизации и ускорения проведения клинических исследований. Все семь модулей могут быть использованы в одном проекте. Подключение модулей зависит от самого исследования. По сути, это SaaS-платформа для сбора и обработки данных клинических исследований. Платформа включает в себя два основных продукта — EDC (Electronic data capture) и ePRO. MATRIX EDC включает в себя лабораторный модуль, который собирает, размещает и обрабатывает лабораторные данные клинических исследований, и модули рандомизации, распределения препарата, кодирования терминов, отчетов-реализации, тестируется. MATRIX ePRO предназначен для сбора данных от пациентов и интеграции с EDC. В него входят дневники, опросники, шкалы с возможностью использования собственных мобильных устройств, предоставляемых устройств и возможностью подключения к носимым устройствам медицинского назначения.

Также у пользователя есть возможность загрузить приложение и самостоятельно вносить данные клинических исследований. Продукт является облачным решением, обеспечивает высокий уровень надежности (отказоустойчивости), масштабируемости и доступности. Продукт может быть развернут как на мощностях заказчика, в ЦОД ДМ, так и в облаке (AZURE).

Фото: Егор Цветков / «Хайтек»

Основные направления работы Data MATRIX: обработка данных, подготовка статистических отчетов и медицинской документации. При этом пользователю достаточно обладать базовыми навыками работы в офисных приложениях. Специалисты компании настраивают и валидируют ПО в зависимости от особенностей конкретного исследования, оказывают услуги по обработке данных. При необходимости клиенту обеспечивают круглосуточную техническую поддержку.

Веб-приложение для сбора и обработки данных в клинических исследованиях

лекарственных средств сокращает риски и минимизирует ресурсы и сроки исследований при выводе на рынок препаратов. «С помощью платформы наши партнеры сократили издержки на клинические исследования примерно на 15%. Экономия зависит от фазы исследований», — подчеркивает Яков.

В портфеле Data MATRIX 196 различных проектов в следующих терапевтических областях: педиатрия, онкология, неврология, офтальмология и прочее. Среди кейсов компании — три масштабных исследования в области онкологии, ревматологии и хронического гепатита. Например, при участии в III фазе исследования онкологического препарата специалисты компании разработали Протокол для проведения двойного слепого исследования. На запуск приложения потребовалось 2,5 месяца, на очистку и закрытие базы данных — 30 дней.

Кейс по ревматологии — это разработка программы для простого слепого исследования двух независимых групп. Оценивались эффективность и безопасность нового препарата по сравнению с известным средством.

Фото: Егор Цветков / «Хайтек»

Участие в исследовании препарата для лечения хронического гепатита состояло в разработке опросников с процедурой двойного независимого ввода, чтобы исключить риск ошибки на этом этапе. Также по запросу клиента специалисты компании провели статистическую обработку и подготовили итоговый отчет об исследовании для подачи в Минздрав.

Data MATRIX — первая на российском рынке компания, которая представила приложение ePRO. Это электронный дневник пациента. Данное eClinical-решение позволяет пациентам, участвующим в клинических исследованиях, вносить данные в мобильное приложение, а не на бумажные носители. В результате решение не только увеличивает вовлеченность пациентов, но и позволяет получать более полные и качественные данные, а также снизить нагрузку на исследователей и мониторинг. Приложение интегрируется как с MATRIX Cloud, так и с любой другой EDC.


Электронный дневник пациента — приложение, в которое лица, участвующие в клинических испытаниях, могут самостоятельно вносить данные с помощью специального опросника. Оно устанавливается на смартфоны (личные или предоставленные спонсором исследования), всплывающие уведомления напоминают о необходимости заполнения опросника. Если нет доступа к интернету, данные сохраняются в памяти гаджета и автоматически передаются в облако, когда устройство оказывается в зоне действия сети. Для многонациональных исследований есть возможность выбора национального языка. Также программа отслеживает корректность заполнения данных, например, не дает записать давление в процентах.


Над достижением этой цели работает команда из 73 человек, небольшая часть которых перешла из компании ОСТ Group. Основные направления работы сотрудников — data management, биостатистика, разработка, контроль качества, администрация, финансы. По мнению руководства, сочетание компетенций в области клинических исследований и в разработке ПО помогает наиболее эффективно закрывать потребности клиентов и обеспечивать высокое качество данных.

Клиенты и планы

Первые достижения в этом направлении уже есть. В 2017 году Data MATRIX стала членом международного консорциума по стандартизации обмена клиническими данными. В 2019 году подписано соглашение об эксклюзивности на территории Кореи с одним из лидеров местного рынка Seoul CRO. Этому способствовала схожесть проблем российских и корейских компаний: большая часть данных по-прежнему вносится в бумажные карты пациентов.

Фото: Егор Цветков / «Хайтек»

Сейчас компания обслуживает около 70 клиентов, среди которых — шесть крупных фармацевтических компаний США и Европы. Это Novartis, Roche, GlaxoSmithKline, AstraZeneca и Abbvie. Для проведения клинических исследований Data MATRIX выбрала шведская компания Cereno Scientific. В 2018 году фирма получила премию Biotechnology Awards в номинации «Лучшая компания по обработке клинических данных и статистике» в Европе.

В том, что количество фармацевтических компаний, желающих выйти на международный рынок, растет, руководство Data MATRIX видит хороший знак и перспективы для дальнейшего роста. «В наших планах — активно масштабировать продукт и выходить на международную арену», — делится Яков. К 2021 году, по прогнозам создателей, больше половины выручки должно приходить с зарубежных рынков.

Загрузка...