Развитие медицины и фармакологии невозможно без клинических испытаний, во время которых требуется провести большое количество исследований и обработать получившиеся данные. От точности и достоверности результатов зависит дальнейшая судьба медицинских препаратов и их эффективность. СЕО компании Flex Databases Ольга Логиновская рассказала «Хайтеку» о тенденциях отрасли компьютерного обеспечения клинических исследований и возможностях ПО.
Компания Flex Databases была создана в 2011 году. Позиционировалась как компания-разработчик ПО для клинических исследований. В банковской отрасли, в том числе, работал «Вектор+», которое в 2011 году купили создатели Flex Databases и на базе которого как раз основали компанию. Flex Databases cтала первой российской ИТ-компанией, специализирующейся на разработке комплексных программных решений для управления бизнес-процессами в отрасли клинических испытаний во всем мире. Сегодня среди клиентов компании — десятки контрактно-исследовательских организаций(CRO) и фармацевтических компаний, работающих не только в Западной и Восточной Европе, но также в Азии, Канаде и США.
Клинические исследования и быстрый рост рынка
Согласно отчету Grand View Research, к 2025 году объем рынка глобальной системы управления клиническими испытаниями (CTMS) достигнет $1,62 млрд. Ожидается, что в прогнозируемом периоде он увеличится в среднем на 12,1%. Быстрый рост ИТ в сфере здравоохранения, высокие расходы на НИОКР в области биологии и клинических исследований, а также внедрение решений CTMS будут только способствовать росту рынка.
Основатели компании уже на момент ее создания имели большой опыт работы в фармацевтике, менеджменте и управлении клиническими исследованиями. А глубокие знания в ИТ и разработке ПО помогли дать успешный старт компании, занявшей нишу на стыке сразу нескольких технологических областей. Flex Databases возглавляет Ольга Логиновская, которая стояла у истоков клинических исследований в России и начала заниматься ими еще в 1989 году, когда на российском (тогда еще советском) рынке их просто не существовало.
Сейчас в команде уже больше 100 человек — разработчики, тестировщики, аналитики, проектные менеджеры, специалисты по качеству и валидации, отдел развития бизнеса и маркетинга, HR, финансисты и офис-менеджеры. Большинство сотрудников разбиты на проектные команды и сосредоточены над каким-то конкретным модулем. Основной операционный офис находится в Петербурге, также есть офисы в Принстоне (США), Лозанне (Швейцария), Нанкине (Китай) и Праге (Чехия).
Ольга Логиновская — CEO компании Flex Databases. Окончила лечебный факультет Первого Ленинградского медицинского института имени академика И. П. Павлова, затем клиническую ординатуру по кардиологии в НИИ кардиологии имени В. А. Алмазова. С 1989 года занимается клиническими исследованиями в CRO Evidence CPR (современное название компании WCT — «Хайтек»). С 2005 года — вице-президент по операциям. Курировала работу клинического, регуляторного отделов, отдела тренингов, переводов, логистики, безопасности ЛС и склада материалов клинических исследований. Ольга более восьми лет выступала в качестве GCP-тренера. В 2009 году перешла на позицию глобального директора по тренингам и управлению качества компании WCT, где отвечала более чем за 50 стран. С 2011 года — один из руководителей компании Flex Databases. В настоящий момент Ольга является ассистентом кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины в Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете имени академика И. П. Павлова.
Модульный конструктор в облаке
Система Flex Databases управляет всеми действиями, которые охватывают длительный процесс клинических исследований — планированием, подготовкой, результатами и отчетностью. Особое внимание уделяется защищенному хранению конфиденциальной информации для участников исследования и отслеживанию сроков и этапов (например, для получения одобрения регулирующих органов или отчетов о прогрессе).
«Мы также работаем над системами для управления проектами, учета рабочего времени, ведения расходов и управления обучением. Клиенты Flex Databases могут закрыть все потребности в ПО продуктами одного поставщика», — отмечает Ольга Логиновская.
Платформу Flex Databases легко настроить, можно учесть любое требование клиента, что является отличием от большинства других программных решений, представленных в этом сегменте. Диапазон модулей охватывает все процессы в компании, занимающейся исследованиями и разработками. Клиенты получают надежного ИТ-поставщика с быстрой обратной связью и постоянной поддержкой клиентов.
«Наша платформа подходит как для небольших компаний, так и для крупных игроков на рынке, — рассказывает Ольга Логиновская. — Базовая версия обладает продвинутой функциональностью, а кастомизация позволяет внедрить практически любые клиент-специфичные требования. Система облачная и не требует физической установки — пользователь может работать в системе с любого устройства».
Такое программное решение объединяет управление клиническими испытаниями (TMF, LMS и CTMS) с функциями управления внутренними фармацевтическими подразделениями и процессами CRO. Кроме этого, программные решения позволяют управлять финансовыми сведениями, выставлением счетов и расходами. Все модули прошли валидацию и соответствуют 21 CFR Part 11.
Trial Master File — модуль для хранения проектной документации. Создан в соответствии с международным стандартом DIA TMF Reference Model и позволяет систематизировать и полностью контролировать поток документов в режиме реального времени. Компания всегда будет готова к аудитам и инспекциям благодаря автоматизированной статистике по заполненности папок, уведомлениями и отчетам по необходимым документам.
Learning Management System — модуль для назначения тренингов и составления отчетов о прохождении обучения, а также для учета и хранения тренинговых документов и материалов. Модуль дает возможность настраивать тренинговую матрицу с автоматическим назначением тренингов и детализированными отчётами.
21 CFR Part 11 — это часть Кодекса федеральных правил, которая определяет критерии подлинности, надежности и эквивалентности электронных подписей бумажным аналогам. Применяется к производителям лекарств, медицинского оборудования, разработчикам биопрепаратов и другим направлениям, которые регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Возможности платформы: документооборот, управление, бюджет
Платформа состоит из нескольких модулей, каждый из которых закрывает комплекс таких задач, как сбор данных о клинических исследованиях, безопасности препаратов или об обучении персонала. Если говорить образно, то платформа — огромное хранилище со шкафами-модулями. В каждом шкафу несколько полок (функций), на которых размещается нужная информация, относящаяся именно к этому вопросу. Информация внутри каждого модуля систематизирована, нужные сведения легко найти по заданным критериям.
Например, модуль Subject tracking and invoicing (с англ. — учет набора и визитов субъектов и инвойсирование — «Хайтек») служит для хранения и обработки информации о субъектах клинических исследований и составления графиков их визитов. Также с его помощью можно оценивать и планировать набор участников исследования, отслеживать появляющиеся отклонения, подготавливать отчеты и статистические данные.
Разработчики постарались предусмотреть все потребности, которые возникают у пользователей, и закрыть их в рамках каждого модуля, чтобы не приходилось обращаться к стороннему ПО. Это не только узкопрофильные вопросы, касающиеся медицинских исследований, но и задачи, встающие перед любой организацией: кадровый и финансовый учет, обучение персонала.
С помощью платформы можно не только хранить и обрабатывать информацию, но и организовывать взаимодействие сотрудников. Модули, касающиеся фармацевтической документации и проверки безопасности лекарств, разработаны в соответствии с международными стандартами и требованиями. Поэтому в случае проверки можно быстро собрать и предоставить нужные сведения.
Доступ к платформе настраиваемый — его можно сделать общим для всех сотрудников или выставить ограничения по каким-то критериям.
Все инструменты в одной системе
Сейчас все больше российских фармацевтических компаний начинают использовать специализированные системы управления клиническими испытаниями (CTMS). За рубежом использование CTMS давно стало ожидаемым компонентом управления клиническими испытаниями высокого качества. Одной из первых отечественных фармацевтических компаний, внедривших систему CTMS, была компания «Р-Фарм».
Необходимость внедрения системы CTMS была ясна руководству компании, но для минимизации проблем при внедрении важно было выбрать не только высококачественную систему, соответствующую последним международным стандартам, но и ту, которая проста для понимания и использования. Дополнительным бонусом стало то, что Flex Databases — одна из немногих компаний, предлагающих клиническую программную платформу на английском языке.
«На русском языке доступен только модуль «Фармаконадзор», ни один из модулей CTMS на русском языке не доступен, только английский», — уточняет Ольга Логиновская.
В качестве первого шага специалисты по базам данных Flex создали централизованное хранилище данных, доступное из любой точки мира в режиме 24/7. Информация загружается в высоко структурированном формате, что значительно сокращает количество ошибок при вводе информации.
«Для каждого из клиентов мы создаем индивидуальную конфиденциальную и безопасную облачную систему хранения, она целиком им принадлежит и ничьей больше информации там нет», — отмечает Логиновская.
Когда компания делает выбор в пользу какого-то поставщика электронных систем, даже на один проект, в мире клинических исследований это, как правило, около четырех лет. То есть дольше, чем некоторые браки. Хорошая коммуникация, прозрачность и клиентоориентированность становятся особенно важными при долгосрочных отношениях.
«Мы предлагаем уникальные разработки для решения задач на продвинутом уровне. Каждый из модулей имеет свои особенности и функции, которых нет у конкурентов. У фармаконадзора есть нейросеть для определения сигналов, в учете набора и визитов субъектов и инвойсирования — возможность выставлять инвойсы попроцедурно и повизитно, у TMF (собрание материалов, относящихся к клиническим исследованиям — “Хайтек”) — мобильное приложение и так далее», — поясняет Ольга Логиновская.
В России и не только
Основные клиенты Flex Databases — фармацевтические компании и контрактно-исследовательские организации, работающие на всех крупных мировых рынках — в Европе, США и России. По словам Ольги, им удалось наладить сотрудничество с такими гигантами, как Novo Nordisk и Dr. Reddy’s. В списке подключившихся к платформе Flex Databases — крупнейшая высокотехнологичная фармацевтическая компания «Р-Фарм».
Компания «Р-Фарм» была основана в 2001 году. Занимается разработкой, исследованием, производством и выводом на рынок лекарственных средств. Выпускает препараты для стационарной и специализированной медицинской помощи. Одно из направлений деятельности — разработка инновационных лекарств. Среди выпускаемых препаратов — «Амикацин», «Бикалутамид», «Де-нол», «Летрозол» и другие. В марте 2019 года «Р-Фарм» и американская биофармацевтическая компания AbbVie объявили о начале совместного проекта по производству препарата «Калетра», предназначенного для лечения ВИЧ.
«В ходе многолетнего сотрудничества с разными фармацевтическими компаниями мы внедрили систему управления клиническими исследованиями, модуль для управления Фармаконадзором, разработали функционал для подбора поставщиков, критически важный для любой фармацевтической компании, — рассказывает Ольга Логиновская. — Относительно недавно мы вышли на китайский рынок в партнерстве с ZM Company. Система по управлению фармаконадзором Flex Databases стала открытием для китайских компаний и сейчас пользуется большой популярностью. Мы работаем не только с гигантами. К примеру, один из наших клиентов — это австрийская фармкомпания AOP Orphan, специализирующаяся на разработке лекарственных средств для лечения редких орфанных заболеваний».
Спросите «Аню»
В апреле 2019 года специалисты компании анонсировали новый программный продукт — нейросеть «Аня».
«По итогам разработки алгоритмов принятия решений и обучения нейросети возникло мнение, что можно расширить базу алгоритмов и распространить применение нейросети вне сигналов, — отмечает Ольга Логиновская. — Самыми очевидными кандидатами стали технологии автокодирования и поиска дубликатов. И сейчас во Flex Databases нейросеть применяется уже шире, чем у других систем. В автокодировании мы используем нейросеть для определения возможных терминов MedDRA, исходя из описания симптомов. В поиске дубликатов — для определения совпадающих текстов на основе совпадений ключевых элементов. В области сигналов мы также широко сотрудничаем с ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и Uppsala Monitoring Centre».
MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности) — международный словарь нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов для медицинского применения. Используется уполномоченными органами в сфере регулирования обращения лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла лекарственных препаратов для медицинского применения (до и после регистрации). С марта 2019 года MedDRA имеет официальную версию на русском языке.
«Аня» — это искусственный самообучающийся интеллект, позволяющий в течение 30 секунд находить до 100 тыс. сообщений из множества источников, которые выявляют ранее неизвестные факты о нежелательных побочных эффектах после приема определенного препарата. К разработке такого программного продукта специалистов-собственников компании подтолкнуло желание тщательнее обрабатывать данные, поступающие в систему. Сигналы, которые может пропустить человек, без труда найдет нейросеть в большом поступающем объеме сведений.
«Мы постоянно растем и развиваемся. Сейчас активно выходим в регион APAC, в частности, закрепляемся на китайском рынке и в Австралии. Из глобальных планов — наращивание доли рыночного присутствия компании, увеличение пула крупных клиентов. Самый главный план, выполнение которого никогда не заканчивается, — постоянное развитие функциональных возможностей модулей для своевременного удовлетворения потребностей индустрии, внедрение новых технологий и развитие продукта», — заключает Ольга Логиновская.