За последние несколько десятилетий было несколько инцидентов, когда производственные процессы для производства белковых лекарств заражались вирусами на производственных предприятиях. Все они были обнаружены до того, как лекарства достигли пациентов, но многие инциденты привели к дорогостоящим очисткам и в одном случае к нехватке лекарств.
Новое исследование консорциума под руководством ученых из MIT проанализировало 18 из этих инцидентов, о большинстве из которых до сих пор не сообщалось. В отчете содержится информация о наиболее распространенных источниках вирусного заражения и содержится несколько рекомендаций, которые помогут компаниям избежать подобных инцидентов в будущем.
В то время как исследование было сосредоточено на биофармацевтических препаратах (белковых препаратах, производимых живыми клетками), полученные результаты могут помочь биотехнологическим компаниям разработать рекомендации по безопасности для производства новых генных и клеточных методов лечения, многие из которых в настоящее время находятся в стадии разработки и могут столкнуться с аналогичными риски загрязнения.
Поскольку биотехнологическая индустрия начинает задумываться о выпуске этих действительно интересных новых продуктов, которые являются высокоэффективными и даже в некоторых случаях целебными, мы хотим убедиться, что компании думают и о вирусной безопасности при производстве.
Стейси Спрингс, старший директор программ для Центра биомедицинских инноваций MIT (CBI)
Многие терапевтические белки получают с использованием технологии рекомбинантных ДНК, которые позволяют бактериальным клеткам, дрожжам или клеткам млекопитающих быть сконструированными для получения желаемого белка. Несмотря на то, что эта практика имеет хорошие показатели безопасности, существует риск, что культивируемые клетки млекопитающих могут быть заражены вирусами. CAACB, который проводил исследование, был запущен в 2010 году после широко разрекламированного инцидента загрязнения на заводе Genzyme в Бостоне. Завод должен был быть остановлен примерно на 10 месяцев, когда некоторые из его производственных процессов были заражены вирусом в 2009 году.
Когда происходят такие инциденты, фармацевтические компании не обязаны делать их публичными, если только инцидент не влияет на их способность предоставлять лекарство.
Исследование, которое было сосредоточено на белковых препаратах, продуцируемых клетками млекопитающих, выявило 18 случаев заражения вирусом с 1985 года. Это произошло в девяти из 20 биофармацевтических компаний, представивших данные. В 12 случаях инфицированными клетками были клетки яичника китайского хомячка (СНО), которые обычно используются для производства белковых лекарств. Другие инциденты касались человеческих или нечеловеческих клеток приматов. Вирусы, которые были обнаружены в клетках приматов человека и человека, включали герпесвирус, аденовирус человека, вызывающий простуду, и реовирус, который может вызвать легкий гастроэнтерит. Исследователи предполагают, что эти вирусы могут распространяться от рабочих на заводах.
Во многих случаях случаи загрязнения были впервые обнаружены, потому что клетки умирали или не выглядели здоровыми. В двух случаях клетки выглядели нормальными, но вирусное загрязнение было обнаружено с помощью необходимых испытаний на безопасность. Наиболее часто используемый тест занимает не менее двух недель, чтобы получить результаты, поэтому заражающий вирус может распространяться дальше в процессе производства, прежде чем он будет обнаружен.