29 мая 2020 года российский Минздрав выдал временное регистрационное удостоверение российскому препарату для лечения новой коронавирусной инфекции — он будет выпускаться под торговой маркой «Авифавир». В его основе лежит действующее вещество, которое активно изучается исследователями по всему миру на эффективность против COVID-19 — и теоретически облегчает симптомы заболевания. Хайтек рассказывает, что известно о российском препарате, а также где и как он будет использоваться.
Что это за препарат?
«Авифавир» — не новый препарат, разработанный российскими учеными с нуля. Его действующее вещество, фавипиравир, было открыто японскими учеными из компании Fujifilm Toyama Chemical Co и в 2014 году одобрено на территории страны для лечения гриппа.
В 2020 году компания-разработчик потеряла эксклюзивное право на выпуск препарата с этим действующим веществом — теперь производить его и продавать могут все остальные фармкомпании.
Фавипиравир является производной противотуберкулезного препарата пиразинкарбоксамида и действует только на РНК-вирусы: среди них вирус гриппа, риновирусы, а также, вероятно, коронавирусы. Он также использовался для постконтактной профилактики и лечения эболавирусной инфекции.
Насколько он эффективен?
На этот вопрос пока трудно ответить, поскольку масштабные рандомизированные исследования эффективности действующего вещества, фавипиравира, пока отстутсвуют. Однако ученые из разных стран уже провели несколько небольших исследований препарата.
Например, в марте Национальное управление лекарственных средств Китая одобрило использование фавилавира для лечения коронавируса. Такое заявление было сделано по результатам клинических исследований с участием 320 пациентов, которые проводились в Шэньчжэне и Ухане. У 35 пациентов тест на наличие коронавируса оказался отрицательным уже через четыре дня, а пациенты, которые не получали препарат, болели в среднем 11 дней.
В исследовании, проведенном в Ухане на 240 пациентах с пневмонией, половина получила фавипиравир и половина получила другой потенциально эффективный препарат, «Умифеновир». Ученые обнаружили, что пациенты быстрее выздоравливали от кашля и лихорадки при лечении фавипиравиром. Однако препарат не оказал заметного влияния на переход к более поздним и тяжелым стадиям заболевания.
Исследование на родине препарата, в Японии, где он был назначен 3 тыс. пациентов, не доказало его эффективность. При этом врачи предупредили, что его небезопасно использовать при беременности, а в тяжелых случаях заболевания, когда вирусная нагрузка уже высока, он почти не эффективен.
Кто занимался его разработкой в России?
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и фармкомпания «ХимРар». Согласно сообщению на сайте компании, «Авифавир» — «первый зарегистрированный в РФ препарат прямого противовирусного действия, показавший свою эффективность в клинических испытаниях против COVID-19».
Тем не менее, об эффективности «Авифавира» пока судить трудно — в первую очередь из-за малой выборки, на которой тестировался препарат, прежде чем получить одобрение Минздрава по упрощенной схеме, которая установлена новым постановлением правительства РФ.
В первом клиническом рандомизированном исследовании принимали участие 60 пациентов с заболеванием средней тяжести. Через три дня лечения разными дозами «Авифавира» у 68% пациентов снизилась температура (у участников контрольной группы — на шестой), а через четыре дня лечения у 65% пациентов, принимавших препарат, в результате ПЦР-теста вирус не был обнаружен.
Несмотря на одобрение Минздрава для экспериментального использования, испытания препарата продолжаются. 31 мая регулятор выдал разработчикам разрешение на проведение финального клинического исследования, участие в котором принимают 390 пациентов. Оно должно завершиться в декабре 2020 года.
Где и как лекарство будет использоваться?
По словам производителей, препарат должен появиться в российских больницах 11 июня и будет доступен по полису обязательного медицинского страхования. К этому сроку разработчики планируют поставить в российские больницы только 60 тыс. курсов препарата.
При этом в аптеках «Авифавир» продаваться не будет, его розничная цена не разглашается.
В Минздраве отмечают, что использовать препарат врачи смогут только в нетяжелых случаях, а перед началом терапии пациент должен будет подписать информационное согласие на лечение экспериментальным препаратом.
Читайте также:
— Ученые создали «чёрный азот» — аналог графена, исчезающий при низком давлении
— На 3 день болезни большинство больных COVID-19 теряют обоняние и часто страдают насморком