Президент РФ Владимир Путин, открывая совещание с членами правительства, сообщил о регистрации первой в мире вакцины от коронавирусной инфекции в России. Массовый выпуск вакцины начнется в ближайшее время, рассчитывает глава страны. Рассказываем, что вам нужно знать о российской разработке.
Почему мы получили вакцину раньше всех?
По словам министра здравоохранения Дмитрия Мурашко, сразу же после того, как Всемирная организация здравоохранения объявила пандемию нового коронавируса, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи приступил к созданию вакцины.
Ученые использовали опыт и отлаженную технологию изготовления аденовирусных векторов, пояснил глава Минздрава. По его словам, еще в 1990-х годах исследователи центра Гамалеи провели первые успешные эксперименты по созданию геннотерапевтических препаратов.
И дальнейшее развитие этого направления позволило создать универсальную платформу для разработки вакцин против различных, в том числе и особо опасных инфекционных заболеваний.
Дмитрий Мурашко, министр здравоохранения
Как работает разработанная вакцина?
Вакцина центра имени Гамалеи инактивированная. Проще говоря, вы вырастили вирус, а потом инактивировали его, другими словами, убили.
Векторные вакцины наподобине разработанной вызывают еще и цитотоксическую реакцию иммунитета — появляются иммунные клетки, которые прицельно уничтожают клетки, инфицированные вирусом, рассказывает в интервью «Медузе» Денис Логунов, замдиректора по научной работе Центра имени Гамалеи.
Переносить разговоры об ADE-эффекте на векторную вакцину не совсем корректно — исследования показали, что нет никакого ADE-эффекта для векторных вакцин. Никто не говорит, что этот эффект не нужно исследовать дальше и не нужно на него смотреть, но исследованные на приматах оксфордская и китайская [векторные] вакцины [против SARS-CoV-2] никакого ADE-эффекта не показывают.
Мы свою вакцину тоже на этот эффект на приматах проверяли. И хоть мы до конца не можем сказать, будет ли у человека такая же картина, как у приматов, сейчас к возможности ADE-эффекта надо относиться настороженно, но не более того. Вакцина, сделанная по этому принципу, может вызвать только антительную защиту.
Также, на совещании правительства президент спросил министра здравоохранения, зарегистрированы ли где-то еще в мире подобные вакцины. Глава Минздрава ответил, что аналогичные разработки есть в Китае и некоторых других странах, но там еще идут клинические исследования.
В России, по заверению Мурашко, новая вакцина «показала высокую эффективность и безопасность по результатам клинических испытаний». У всех добровольцев зарегистрированы высокие титры антител к COVID-19, и при этом «ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации», отметил министр.
Путин рассказал, что новую прививку испытала на себе его дочь. После первого укола температура у нее поднялась до 38 градусов, на следующий день было чуть выше 37.
После второго укола температура тоже немного поднялась, и потом все сошло на нет, чувствует себя хорошо и титры высокие.
Владимир Путин, президент России
Какой должна быть вакцина?
Врачи и вирусологи отмечают, что эффективность вакцины от COVID-19 складывается из двух ключевых параметров.
Первый — иммуногенность, то есть способность препарата вызывать иммунный ответ в организме человека. Другими словами, препарат должен вызвать реакцию и заставить организм вырабатывать антитела к коронавирусу. Во многом именно от этого зависит успешность той или иной вакцины, и именно для наиболее быстрого ее поиска Минобороны России и различные НИИ тестируют сразу несколько способов вызова иммунного ответа.
Второй — безопасность. Невозможно за несколько недель сделать полностью безвредный препарат.
Ко второму параметру были вопросы: вчера, 10 августа, Ассоциация организаций клинических исследований предложила Минздраву РФ отложить регистрацию вакцины, поскольку центр имени Гамалеи не завершил ее испытания с участием «даже сотен человек», а массовое производство препарата еще не налажено.
Кроме того, в ее основе лежит другая вакцина от MERS, испытания которой пока продолжаются, поэтому «еще нет оснований делать заключения о ее эффективности».
Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ.
Письмо Минздраву
Как сказано в письме, участие в испытаниях разрабатываемой Национальным центром имени Гамалеи приняли менее 100 человек, а в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах. Таким образом, на данный момент ничего не известно о том, каким будет качество препарата: нет никаких данных о безопасности вакцины для пожилых людей, которых хотят привить в первую очередь, также нет информации о том, каким будет массовое производство вакцины, отмечают в АОКИ.
В ответ на обвинение главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико заявил РИА «Новости», что не видит оснований «ставить препоны» для регистрации вакцины от коронавируса, разработанной в центре имени Гамалеи.
Николай Брико заявил, что вакцина центра Гамалеи «не возникла на пустом месте», поскольку центр работает в этом направлении более 10 лет, разрабатывая вакцины против лихорадки Эбола и MERS.
При создании вакцины от COVID-19 использована такая же технология, на основе аденовируса, поэтому в данном случае это не подлежит какому-то пересмотру, отсроченности, технология уже отработана.
Николай Брико, главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ
Какие могут быть риски в связи с применением вакцины?
Вакцина от коронавируса может вызвать побочные эффекты в первые два дня после ее применения, при этом они пройдут в течение следующих трех дней, говорится в инструкции к вакцине, опубликованной в Государственном реестре лекарственных средств.
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение трех последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.
Инструкция
По мнению специалистов, пишет L’Express., есть опасения по поводу скорости разработки российских вакцин — эксперты считают, что некоторые этапы могли быть пропущены, чтобы ускорить разработку. Они сравнивают гонку за вакциной с запуском СССР первого спутника в 1957 году.
ВОЗ разделяет такие опасения и направила России предостережение с призывом соблюдать действующие протоколы при разработке вакцины. Официальный представитель организации Кристиан Линдмайер отметил, что это необходимо, чтобы удостовериться в том, против чего работает вакцина, кому она может помочь, нет ли у нее побочных эффектов и не перевешивают ли они положительные качества.
Когда начнется вакцинация от коронавируса в России?
Сначала планируется вакцинация людей из групп профессионального риска заражения коронавирусом — медработников и учителей. Как ожидается, их начнут прививать уже с конца августа или начала сентября. При этом, как сообщил Росздравнадзор, продолжатся пострегистрационные клинические исследования «на тысячах человек», будут строго отслеживаться эффекты вакцинации.
По официальным данным, препарат поступит в оборот с 1 января 2021 года. То есть и пожилых людей, и остальное население, по всей видимости, массово начнут прививать уже в следующем году. Как подчеркнул Путин, вакцинация будет исключительно добровольной.
Как будут вводить новую вакцину?
Минздрав зарегистрировал вакцину в виде раствора для внутримышечного введения.
Как говорится в инструкции, вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). Вакцинацию проводят в два этапа: первый укол и через три недели второй (разными компонентами). «После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медработников в течение 30 минут», — подчеркивается в сопроводительной документации к препарату.
Читать также
Искатель сокровищ нашел клад в Шотландии, которому 3000 лет
Метеорный поток Персеиды — 2020: где его увидеть, куда смотреть и как сделать фото
Посмотрите на 3D-карту Вселенной: ее составляли 20 лет и она уже удивила ученых