;
COVID-19 11 августа 2020

Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. Что о ней известно?

Далее

Президент РФ Владимир Путин, открывая совещание с членами правительства, сообщил о регистрации первой в мире вакцины от коронавирусной инфекции в России. Массовый выпуск вакцины начнется в ближайшее время, рассчитывает глава страны. Рассказываем, что вам нужно знать о российской разработке.

Почему мы получили вакцину раньше всех?

По словам министра здравоохранения Дмитрия Мурашко, сразу же после того, как Всемирная организация здравоохранения объявила пандемию нового коронавируса, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи приступил к созданию вакцины.

Ученые использовали опыт и отлаженную технологию изготовления аденовирусных векторов, пояснил глава Минздрава. По его словам, еще в 1990-х годах исследователи центра Гамалеи провели первые успешные эксперименты по созданию геннотерапевтических препаратов.

И дальнейшее развитие этого направления позволило создать универсальную платформу для разработки вакцин против различных, в том числе и особо опасных инфекционных заболеваний.

Дмитрий Мурашко, министр здравоохранения

Как работает разработанная вакцина?

Вакцина центра имени Гамалеи инактивированная. Проще говоря, вы вырастили вирус, а потом инактивировали его, другими словами, убили. 

Векторные вакцины наподобине разработанной вызывают еще и цитотоксическую реакцию иммунитета — появляются иммунные клетки, которые прицельно уничтожают клетки, инфицированные вирусом, рассказывает в интервью «Медузе» Денис Логунов, замдиректора по научной работе Центра имени Гамалеи. 

Переносить разговоры об ADE-эффекте на векторную вакцину не совсем корректно — исследования показали, что нет никакого ADE-эффекта для векторных вакцин. Никто не говорит, что этот эффект не нужно исследовать дальше и не нужно на него смотреть, но исследованные на приматах оксфордская и китайская [векторные] вакцины [против SARS-CoV-2] никакого ADE-эффекта не показывают.

Мы свою вакцину тоже на этот эффект на приматах проверяли. И хоть мы до конца не можем сказать, будет ли у человека такая же картина, как у приматов, сейчас к возможности ADE-эффекта надо относиться настороженно, но не более того. Вакцина, сделанная по этому принципу, может вызвать только антительную защиту.

Также, на совещании правительства президент спросил министра здравоохранения, зарегистрированы ли где-то еще в мире подобные вакцины. Глава Минздрава ответил, что аналогичные разработки есть в Китае и некоторых других странах, но там еще идут клинические исследования.

В России, по заверению Мурашко, новая вакцина «показала высокую эффективность и безопасность по результатам клинических испытаний». У всех добровольцев зарегистрированы высокие титры антител к COVID-19, и при этом «ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации», отметил министр.

Путин рассказал, что новую прививку испытала на себе его дочь. После первого укола температура у нее поднялась до 38 градусов, на следующий день было чуть выше 37. 

После второго укола температура тоже немного поднялась, и потом все сошло на нет, чувствует себя хорошо и титры высокие. 

Владимир Путин, президент России

Какой должна быть вакцина?

Врачи и вирусологи отмечают, что эффективность вакцины от COVID-19 складывается из двух ключевых параметров.

Первый — иммуногенность, то есть способность препарата вызывать иммунный ответ в организме человека. Другими словами, препарат должен вызвать реакцию и заставить организм вырабатывать антитела к коронавирусу. Во многом именно от этого зависит успешность той или иной вакцины, и именно для наиболее быстрого ее поиска Минобороны России и различные НИИ тестируют сразу несколько способов вызова иммунного ответа.

Второй — безопасность. Невозможно за несколько недель сделать полностью безвредный препарат. 

Ко второму параметру были вопросы: вчера, 10 августа, Ассоциация организаций клинических исследований предложила Минздраву РФ отложить регистрацию вакцины, поскольку центр имени Гамалеи не завершил ее испытания с участием «даже сотен человек», а массовое производство препарата еще не налажено.

Кроме того, в ее основе лежит другая вакцина от MERS, испытания которой пока продолжаются, поэтому «еще нет оснований делать заключения о ее эффективности».

Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ. 

Письмо Минздраву

Как сказано в письме, участие в испытаниях разрабатываемой Национальным центром имени Гамалеи приняли менее 100 человек, а в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах. Таким образом, на данный момент ничего не известно о том, каким будет качество препарата: нет никаких данных о безопасности вакцины для пожилых людей, которых хотят привить в первую очередь, также нет информации о том, каким будет массовое производство вакцины, отмечают в АОКИ.

В ответ на обвинение главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико заявил РИА «Новости», что не видит оснований «ставить препоны» для регистрации вакцины от коронавируса, разработанной в центре имени Гамалеи.

Николай Брико заявил, что вакцина центра Гамалеи «не возникла на пустом месте», поскольку центр работает в этом направлении более 10 лет, разрабатывая вакцины против лихорадки Эбола и MERS.

При создании вакцины от COVID-19 использована такая же технология, на основе аденовируса, поэтому в данном случае это не подлежит какому-то пересмотру, отсроченности, технология уже отработана. 

Николай Брико, главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ

Какие могут быть риски в связи с применением вакцины?

Вакцина от коронавируса может вызвать побочные эффекты в первые два дня после ее применения, при этом они пройдут в течение следующих трех дней, говорится в инструкции к вакцине, опубликованной в Государственном реестре лекарственных средств. 

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение трех последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. 

Инструкция

По мнению специалистов, пишет L’Express., есть опасения по поводу скорости разработки российских вакцин — эксперты считают, что некоторые этапы могли быть пропущены, чтобы ускорить разработку. Они сравнивают гонку за вакциной с запуском СССР первого спутника в 1957 году.

ВОЗ разделяет такие опасения и направила России предостережение с призывом соблюдать действующие протоколы при разработке вакцины. Официальный представитель организации Кристиан Линдмайер отметил, что это необходимо, чтобы удостовериться в том, против чего работает вакцина, кому она может помочь, нет ли у нее побочных эффектов и не перевешивают ли они положительные качества.

Когда начнется вакцинация от коронавируса в России?

Сначала планируется вакцинация людей из групп профессионального риска заражения коронавирусом — медработников и учителей. Как ожидается, их начнут прививать уже с конца августа или начала сентября. При этом, как сообщил Росздравнадзор, продолжатся пострегистрационные клинические исследования «на тысячах человек», будут строго отслеживаться эффекты вакцинации.

По официальным данным, препарат поступит в оборот с 1 января 2021 года. То есть и пожилых людей, и остальное население, по всей видимости, массово начнут прививать уже в следующем году. Как подчеркнул Путин, вакцинация будет исключительно добровольной.

Как будут вводить новую вакцину?

Минздрав зарегистрировал вакцину в виде раствора для внутримышечного введения.

Как говорится в инструкции, вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). Вакцинацию проводят в два этапа: первый укол и через три недели второй (разными компонентами). «После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медработников в течение 30 минут», — подчеркивается в сопроводительной документации к препарату.

Читать также

Искатель сокровищ нашел клад в Шотландии, которому 3000 лет

Метеорный поток Персеиды — 2020: где его увидеть, куда смотреть и как сделать фото

Посмотрите на 3D-карту Вселенной: ее составляли 20 лет и она уже удивила ученых

Загрузка...