Минздрав РФ заявил, что вакцина от коронавируса «Спутник V» выпущена в гражданский оборот. Однако к ней до сих пор много претензий, помимо устных предупреждений, группа международных ученых опубликована открытое письмо, в котором обратила внимание на графики в отчетах о российской вакцине, которые, по их мнению, могут быть недостоверны. Рассказываем, какие претензии предъявляет международное сообщество к российской вакцине и насколько указанные недочеты могут быть опасны для нашего здоровья.
На каком этапе сейчас находится первая российская вакцина?
Первую партию российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» выпустили в гражданский оборот, в ближайшее время ожидаются поставки в регионы. Об этом сообщила пресс-служба Минздрава.
Первая партия вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»), разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России, прошла необходимые испытания по качеству в лабораториях Росздравнадзора и выпущена в гражданский оборот.
Сообщание Минздрава
Как отметили в ведомстве, вакцина прошла все необходимые лабораторные испытания.
В чем претензии к препарату?
Еще во время клинических испытаний на пациентах к российской вакцине, которую разрабатывал Центр имени Гамалеи, начали предъявлять претензии.
- Просьба от АОКИ
Впервые о том, чтобы не торопиться с регистрацией вакцины, заявила Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ), объединяющая фармкомпании и исследовательские организации. Ее представители призвали Минздрав России отложить регистрацию вакцины. В обращении говорилось, что создатели вакцины не завершили ее тестирование с участием «даже сотен человек». Кроме того, в ее основе лежит другая вакцина от MERS, испытания которой пока продолжаются, поэтому «еще нет оснований делать заключения о ее эффективности».
Разработка вакцины Центра имени Гамалеи сопровождается уже не первым скандалом. Начали разработчики с того, что проверили ее на себе, еще до того, как было получено разрешение на проведение исследования в Минздраве. И в других странах до того, как начать давать препарат человеку, нужно сначала получить разрешение государственного органа.
Авторы обращения призвали Минздрав «не форсировать разработку» вакцины, поскольку в мире насчитывается 26 вакцин-кандидатов, причем шесть из них тестируют с участием тысяч и десятков тысяч человек.
Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ.
Обращение ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ)
- Вопросы к результатам научных испытаний вакцины
Спустя время разработчики российской вакцины от коронавируса «Спутник V» из Центра Гамалеи впервые опубликовали в научном журнале результаты ее начальных испытаний. Это важный этап для разработки любой вакцины. Во-первых, всякая подобная публикация проходит рецензирование другими учеными, а это до некоторой степени позволяет гарантировать корректность выводов и полноту экспериментов. Во-вторых, теперь всему миру доступны все конкретные технические подробности испытаний, из которых каждый может сделать собственные выводы.
- В результате стало известно, что неожиданных и/или серьезных побочных эффектов на данной малой выборке выявлено не было, введение вакцины действительно вызывает иммунный ответ у всех добровольцев как минимум на 28-й день после иммунизации.
- У тех, кто получил два компонента вакцины, а не только один, яркость иммунного ответа выше. Речь идет и про антитела, и про реакцию клеток иммунной системы.
- У вакцинированных не только образуются антитела к «шипу» коронавируса, но и начинает увеличиваться популяция так называемых Т-клеток — лимфоцитов, которые борются с вирусом.
- Среди общего пула антител у вакцинированных присутствуют нейтрализующие — такие, которые не просто связываются с вирусом, но и достоверно блокируют его проникновение в клетку.
- Исследователи сравнивали уровень антител у вакцинированных людей с аналогичными показателями у переболевших — всего проанализировали образцы 4 817 человек из Москвы.
- Средний уровень антител у вакцинированных оказался даже выше, чем у переболевших, но доля нейтрализующих при этом была ниже. По уровню нейтрализующих антител, который для предсказания эффективности вакцины гораздо важнее, группы переболевших и вакцинированных значимо не отличались.
Сами авторы признаются, что одно из важнейших ограничений их работы — слишком юный возраст добровольцев. Хотя в карточке исследования заявлялось, что в нем примут участие люди возрастом 18–60 лет, их фактический средний возраст был небольшим — в большинстве групп около 25 лет, причем с очень незначительным разбросом. Так как вакцина, безусловно, нужнее всего именно людям старшего поколения, то и испытания на более возрастной группе были бы существенно информативнее.
Однако даже на момент публикации осталось несколько вопросов к готовому продукту: реальная эффективность вакцины. То есть то, насколько иммунизация ею уменьшает риск заражения и тяжелого течения болезни. Исследование, которое должно это выяснить, будет включать уже не 76, а 40 000 человек, часть из которых получат плацебо. При этом массовая вакцинация препаратом с неясной эффективностью должна начаться уже в октябре этого года.
По-прежнему не опубликованы результаты доклинических испытаний «Спутник V» — то есть исследования на животных.
- Открытое письмо от международной группы ученых
Группа ученых из разных стран обратилась к редактору медицинского журнала The Lancet и авторам статьи о российской вакцине против коронавируса с просьбой объяснить дублирование некоторых экспериментальных значений на графиках. Открытое письмо, которое подписали 19 исследователей, опубликовал итальянский сайт Cattivi Scienziati, который специализируется на борьбе с псевдонаукой.
Статья, в которой российские разработчики вакцины от коронавируса из Исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи впервые рассказали о первых двух фазах клинических испытаний вещества, вышла на прошлой неделе. Создатели вакцины сообщили, что протестировали ее безопасность и способность включать иммунный ответ на выборке из 76 добровольцев. Авторы статьи указали, что через две недели у 100% испытуемых выработались антитела и Т-клетки. При этом серьезных побочных эффектов обнаружено не было, а в августе исследователи приступили к третьей фазе клинических испытаний.
Группа международных ученых обратила внимание на то, что в результатах нескольких экспериментов приводятся одни и те же шаблоны данных, даже в тех случаях, когда речь идет о разных добровольцах. Например, у добровольцев из разных групп на 21 и 28 день после иммунизации совпал уровень антител, хотя им вводили отличающиеся компоненты вакцины, указывают авторы открытого письма.
Нам все же кажется, что на основе простых вероятностных оценок факт совпадения такого большого количества фрагментов данных в разных экспериментах маловероятен.
Открытое письмо международной группы ученых
Ученые, подписавшие письмо, призывают создателей российской вакцины выложить «сырые» данные приборов, полученные в ходе измерений, и уточнить некоторые другие детали исследования.
«Медуза» запросила комментарий по поводу обвинений у Дениса Логунова из исследовательского Центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.
Если редакция The Lancet обратится за пояснениями, мы готовы ответить. Ошибок в публикации нет, и данные по титрам именно такие [какими они представлены на иллюстрациях в статье].
Денис Логунов, сотрудник Центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи
На сколько критичны возможные нарушения?
Есть уязвимые группы пациентов — сотрудники фармацевтических компаний, военнослужащие, лица, находящиеся в заключении, несовершеннолетние. Те, на чье решение могут повлиять вышестоящие в иерархии лица, объясняет исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Нет запрета на участие таких групп в исследованиях, участвовать можно. Но норма говорит, что исследование с участием таких лиц допускается только в том случае, если невозможно привлечение других категорий и если известно, что участие в исследовании принесет конкретно этим участникам пользу.
Государство постановлением правительства позволило регистрировать препараты без необходимого объема клинических данных. Но вопрос о том, насколько нужно рискнуть и выпустить на рынок не до конца исследованный препарат, за экспертами. Мы видим, что во всем мире требования все равно соблюдаются: третья фаза обязательно проводится. С другой стороны, мы понимаем, что оценивать должны эксперты, а на экспертов сейчас явно оказывается давление.
Когда автомобиль выпускают с конвейера, есть набор необходимых тестов: нужно тормозную систему проверить, краш-тест пройти и так далее. А здесь, по сути, речь идет о препарате, который планируют применять массово. Причем автомобиль еще можно каким-то образом проверить визуально — ну, гайки закручены, а здесь что-то попадает внутрь. И более того, мы не знаем, какой от этого будет эффект.
Характеристики любого препарата складываются из трех составляющих: безопасность, эффективность и качество. Человечество пока не придумало никакой другой схемы, как выпускать на рынок препарат, изучив сначала его в доклинических исследованиях, потом последовательно в исследованиях первой клинической фазы, второй и третьей. Причем в первой проверяется безопасность. Потом уже подбирается дозировка, изучается эффективность. И только третья фаза позволяет набрать данные о том, как препарат влияет на конкретные заболевания. Что сделали у нас? Объединили первую и вторую фазы, отчет по ней не опубликовали, и уже говорится о массовой вакцинации. Мы понимаем, что ни о каких доказательствах с точки зрения клинической медицины говорить невозможно.
Что в итоге?
Результаты совмещенных испытаний I/II фазы, на основании которых выдана временная регистрация, опубликовали в журнале The Lancet 4 сентября. До этого подробности о разработке вакцины были известны лишь из интервью Дениса Логунова.
Экспертное заключение, на основании которого Министерство здравоохранения принимало решение о регистрации вакцины, так и не опубликовано в свободном доступе до сих пор. В соответствии со статьей 37 федерального закона «Об обращении лекарственных средств» результаты экспертизы регистрируемых в России препаратов должны публиковаться в течение пяти дней после получения этих документов.
Вакцина до сих пор не прошла широкомасштабных клинических исследований.
Читать также
Выяснилось, что заставило цивилизацию майя покинуть свои города
На 3 день болезни большинство больных COVID-19 теряют обоняние и часто страдают насморком
Ученые выяснили, почему дети являются самыми опасными переносчиками COVID-19