Наркотики или нет: почему с лекарствами для хосписов в России проблемы

Что случилось с российским хосписом?

Хоспис «Дом с маяком» обвинили в несоблюдении правил оборота наркотических препаратов. Основатель детского хосписа Лида Мониава сообщила, что утром 28 ноября сотрудники МВД провели внеплановую проверку в благотворительном учреждении и составили протокол о нарушении правил оборота наркотических средств (ст. 6.16 КоАП). Поводом для поверки, по ее словам, стала жалоба в Госнаркоконтроль.

«Коммерсантъ» выяснил, что жалоба на возможное нарушение поступила в МВД 29 сентября — еще до того, как «Дом с маяком» закупил первый наркотический препарат 30 сентября. С проверкой же в медучреждение пришли 27 октября. Главврач хосписа Григорий Климов признал ошибки в ведении журнала, но уточнил, что они уже устранены.

С лекарствами оказалось все в порядке, а основанием к административному протоколу стали недочеты в ведении журналов по учету. По соответствующей статье хоспису грозит либо штраф до 400 тыс. рублей, либо приостановка работы на срок до 90 дней.

Почему так происходит?

В СМИ часто пишут об уголовных делах, заведенных за ввоз лекарств в Россию из-за границы. Кажется, что такое случается только с нелегальными поставщиками наркотиков, однако таможенная служба может обратить внимание на любой препарат, который перевозят через границы. 

Все перевозки подобного рода регламентируются с законом «Об обращении лекарственных средств». У россиян регулярно возникают проблемы при ввозе ряда лекарственных средств, например:

• Трамал. Ввоз в страну запрещен. Применяется при обезболивании онкологических пациентов, в послеоперационный период, при травмах, при болях из-за инфаркта миокарда, при проведении болезненных медицинских процедур.
• Бупропион. Нет в списке запрещенных, но существует не одно уголовное дело за его провоз. 
• Каффетин. Ограничен, можно провезти только для личного пользования при наличии справки. 
• Мерида. Ввоз в Россию запрещен.
• Ретаболил. Ввоз в Россию запрещен.
• Динитрофенол (DNP). Ввоз в Россию запрещен.
• Золпидем. Ограничен, можно провезти только для личного пользования при наличии справки.
• Модафинил. Ввоз в Россию запрещен.

Дело в том, что далеко не все необходимые препараты попадают на российский рынок. Чтобы продавать лекарства в России, компаниям-производителям требуются серьезные ресурсы: по словам экспертов, процедура регистрации препарата может занимать полтора-два года, к тому же одно из требований к регистрации нового препарата — проведение клинических исследований именно в России, а это занимает еще три-пять лет и требует огромных вложений. Учитывая, что государственные закупки инновационным дорогим препаратам светят редко, фармкомпаниям может быть невыгодно вкладываться в регистрацию и подготовку к ней.

Помимо подготовки и перевода документации, необходимой для вывода препарата на рынок (она занимает тысячи страниц), требуется, например, наличие сертификата GMP (good manufacturing practice, или надлежащая производственная практика — правила, контролирующие производство и качество лекарственных препаратов).

Сертификат выдается по результатам инспекции (которую также оплачивает производитель). С 2017 года в странах Евразийского экономического союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения) действуют единые стандарты GMP, то есть результаты инспекции одной страны признаются в других. Такое же соглашение действует между США и странами ЕС — это позволяет избежать дублирования инспекций.

Но чтобы производимый в ЕС препарат можно было вывести на российский рынок, инспекцию на предмет соответствия стандартам GMP должны провести эксперты именно из России.

Кроме того, в 2020 году в России стала обязательной новая маркировка лекарственных препаратов — она позволит отслеживать перемещение упаковки от завода до рук покупателя и должна обеспечить дополнительную защиту от подделок.

Для внедрения новой маркировки компания потребуется новая техника — по оценке руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Мурашко, производителю она обойдется в сумму от 2 до 10–12 млн рублей.

Кого лечат «спорными» препаратами?

• Онкобольных

Онкобольные в большинстве случаев страдают от боли из-за роста раковых опухолей, реже — от противоопухолевого лечения. Иногда болевой синдром никак не связан с заболеванием и его лечением. На более поздних этапах боль возможно унять только более действенными средствами. Часто больному способны облегчить состояние лишь сильные обезболивающие при раке на последней стадии. Здесь наиболее эффективен прием: 

• «Оксикодона».
• «Трамадола».
• «Дионина».
• «Трамала».
• «Дюрогезика».
• «Морфия».
  

При различных стадиях болевого синдрома применяются различные группы средств. Медикаменты могут быть ненаркотическими и наркотическими. К первой группе относят анальгетики (некоторые из них отпускают только по рецепту). Ко второй группе относят опиаты, которые также имеют различную степень воздействия.

• Психические и психологические расстройства

В апреле 2019 года на россиянку Дарью Беляеву завели уголовное дело из-за того, что она купила в польской онлайн-аптеке антидепрессант. Хотя препарат в России не зарегистрирован, он не запрещен — но является производным стимулятора эфедрона, входящего в перечень запрещенных к обороту на территории нашей страны веществ.

Ключевое отличие антидепрессантов от потенциальных аддиктивных ПАВ в том, что антидепрессанты не вызывают немедленного эффекта — человек, который решил их употребить, не получит мгновенную эйфорию, как это происходит с обычными наркотиками. Более того, в первую неделю приема антидепрессантов состояние человека, как правило, немного ухудшается — с этим связано гигантское количество побочных эффектов таких препаратов.

Обычно антидепрессанты начинают действовать — и только на больных с депрессией или другим расстройством — через две-три недели после начала приема. Настроение же здорового человека антидепрессанты улучшить не могут, особенно в такой степени, в какой это происходит при приеме наркотиков.

Потенциально аддиктивные ПАВ — такие, как, например, амфетамин или героин, напротив, изменяют настроение и психическое состояние здоровых людей сразу же, как только вещество дойдет до мозга.

Как эту проблему за рубежом?

Как показывает китайская практика, не так уж и сложно при помощи рыночных механизмов создать такие экономические условия в стране, чтобы отечественные препараты были не менее конкурентоспособны в глазах потребителей, чем иностранные лекарства. Для этого достаточно создать условия, в которых появятся собственные лаборатории, сверхсовременное оборудование, многолетние исследования, наукоемкое производство, инвестиции, кадры, логистика и, главное, самые современные лекарства по низким ценам.

Например, Правительство Китая пошло прямо противоположным путем. Обнаружив, что с 2006 по 2016 год в Китае не начало продаваться ни одно из 426 новых лекарств, оно обнулило импортные пошлины на лекарства, уменьшило до 3% НДС на производство медикаментов, сократило до 3 месяцев срок регистрации препаратов, ужесточило наказание за нелицензированное производство копий лекарств и разрешило заключение долгосрочных контрактов на поставку препаратов.

Читать также

Найдено предполагаемое царство исчезнувших хеттов. Что обнаружили археологи?

Ледник «Судного дня» оказался опаснее, чем думали ученые. Рассказываем главное

Материя около черной дыры впервые была получена в лаборатории. Что это значит?