Спорный препарат от Альцгеймера одобрили в США. Возможно, он приводит к смерти мозга

FDA одобрило спорный препарат от болезни Альцгеймера, однако его эффективность ниже того уровня, который считается клинически значимым.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат Leqembi (Леканемаб). Он предназначен для лечения пациентов, которые находятся на ранних стадиях болезни Альцгеймера (БА).

В прошлом году его назвали «прорывным» после того, как ранние данные третьей фазы клинических испытаний показали — лекарство замедляет снижение когнитивных функций. Однако возрастающие опасения по поводу безопасности препарата и реальной эффективности привели к разногласиям среди исследователей. Некоторые из них предлагали запретить широкое использование препарата.

Леканемаб — это человеческое IgG1 моноклональное антитело с высокой аффинностью к протофибриллам растворимого Aβ. Считается, что именно накопление растворимого и нерастворимого амилоид-бета (Aβ) может лежать в основе или потенциализировать патологический процесс болезни Альцгеймера.

Леканемаб — второй одобренный препарат, который работает за счет того, что уменьшает накопление в мозге бета-амилоида за счет работы моноклональных антител. Считается, что этот белок — основная патологическая причина болезни. Одобрение первого препарата этого класса — Aduhelm (Адуканумаба) в 2021 году подверглось резкой критике. Вопросы по поводу его эффективности, безопасности и цены привели к тому, что несколько консультантов FDA подали в отставку, а один эксперт назвал это «вероятно, худшим решением об одобрении препарата в новейшей истории США».

Фармацевтические компании Eisai и Biogen, которые стояли за разработкой Адуканумаба, снова работают с моноклональными антителами, чтобы использовать их против болезни Альцгеймера. Так появился препарат Leqembi. Недавно опубликованные данные клинических испытаний третьей фазы показали, что у пациентов, принимавших препарат в течение 18 месяцев, скорость снижения когнитивных функций была на 27% ниже, чем у пациентов из группы плацебо.

С тех пор как в конце 2022 года фармкомпании опубликовали данные третьей фазы, неврологи поставили под сомнение «реальную актуальность когнитивных преимуществ». 12 ученых написали открытое письмо и открыто выступили против одобрения Леканемаба. Они заявили, что «клинические преимущества препарата остаются неясными».

«Согласно анализу доступных данных, эффективность Леканемаба ниже того уровня, который считается клинически значимым, — говорится в статье. — Существуют потенциальные смещения в когорте из-за систематической ошибки включения, раскрытия информации и отсева, помимо других проблем, которые могут повлиять на достоверность данных. Ясно присутствуют существенные побочные эффекты и гетерогенность подгруппы. Таким образом, перевод данных клинических испытаний в эффекты реального мира очень неопределенный».

Кроме того, были сообщения о нескольких случаях смерти пациентов, принимавших участие в расширенной третьей фазе. Недавно в СМИ появилась информация о трех смертельных случаях, вызванных отеком головного мозга и микрокровоизлияниями.

Независимые нейробиологи, которых новостное агентство Science попросило просмотреть записи пациентов, пришли к выводу, что смерть, вероятно, вызвана лечением антителами. Но фармацевтическая компания Eisai заявила, что гибель испытуемых не связана с Леканемабом, и вся информация о пациентах «была раскрыта FDA до одобрения препарата».

Читать далее:

Посмотрите на самое мощное извержение вулкана на луне Юпитера

Открыт новый вид квантовой запутанности: фотоны «запоминают» структуру атомов

Металличность Солнца оказалась выше, чем считалось: что узнали астрофизики

Подписывайтесь
на наши каналы в Telegram

«Хайтек»новостионлайн

«Хайтек»Dailyновости 3 раза в день

Первая полоса
Астрономы сфотографировали «детство Вселенной» до появления галактик
Космос
Прощальные кадры: лунный модуль сфотографировал закат на Луне
Наука
Гены загадочных предков людей повлияли на работу мозга, показало исследование
Наука
В Петербурге открыли лабораторию для создания компьютеров, которые имитируют работу мозга
Наука
Телескоп «Евклид» показал 26 млн галактик: опубликованы первые результаты миссии
Космос
Крошечных морских животных увеличили в пять раз, чтобы рассмотреть их клетки
Наука
В Сеченовском Университете появится «умная» операционная 
Новости
Операторы связи начали заменять китайское оборудование на российское
Новости
В России хотят обязать использование отечественных процессоров для ИИ
Новости
Посмотрите на первого робота-гуманоида Nvidia в действии
Новости
Образцы с обратной стороны Луны показали, какой она была в прошлом
Космос
Морские интернет-кабели научились «прослушивать» на предмет саботажа
Новости
Нового рекорда на термоядерном синтезе добились в России
Наука
Российские ученые разработали материалы для памяти будущего  
Наука
Выяснилось, какие мутации ДНК ускоряют старение  
Наука
«Суперджет» с российскими двигателями ПД-8 впервые поднялся в воздух
Новости
Светочувствительные нановолокна ускорили рост нейронов  
Наука
ChatGPT может «заболеть» тревожностью и депрессией, но есть способ его «успокоить»  
Новости
Москва сократила выбросы углерода на 190 000 тонн благодаря электробусам  
Новости
Игуаны совершили рекордное путешествие миллионы лет назад: они проплыли по океану 8 000 км
Наука