В начале марта стало известно, что американский регулятор FDA еще в 2022 году отказал компании Илона Маска в имплантации чипов Neuralink людям и проведении клинических испытаний. «Хайтек» рассказывает, что известно о причинах отказа и потенциальной опасности технологии.
Информационное агентство Reuters со ссылкой на сотрудников компании Neuralink, пожелавших сохранить анонимность, сообщило на прошлой неделе, что американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отказало компании Илона Маска в тестировании работы новых чипов «мозг — компьютер» на людях.
Хотя отказ является конфиденциальным и документ не был опубликован в открытом доступе, журналисты со ссылкой на сотрудников Neuralink рассказывают, какие претензии американский регулятор предъявляет к новому поколению мозговых имплантов и работе компании Маска.
Что предлагает Neuralink?
Neuralink основана Илоном Маском вместе с группой инженеров и нейробиологов в 2016 году. В качестве основной цели компания называет создание биосовместимого имплантируемого нейрочипа — беспроводного «интерфейса мозг — компьютер».
В краткосрочной перспективе его можно будет использовать, чтобы вернуть возможность ходить парализованным, зрение — слепым и лечить заболеваний центральной нервной системы. В перспективе, как полагают разработчики, технология расширит возможности человека и позволит создать киборгов в соответствии с идеями трансгуманизма.
Во время презентации в 2019 году Neuralink раскрыла некоторые особенности технологии. Гибкие нити микронного размера (в несколько раз тоньше волоса) встраиваются в двигательные участки мозга. Каждая нить содержит множество электродов и соединяет их с имплантом, называемым «Link». Устройство в постоянном режиме считывает информацию из мозга и передает его на компьютер.
В настоящее время существуют различные нейрокомпьютерные интерфейсы, некоторые из которых одобрены регулирующими органами для лечения болезни Паркинсона, прерывания эпилептических приступов или проходят клинические испытания терапии иных заболеваний. Такие системы используют небольшое количество электродов, которые оказывают воздействие на большие области мозга.
Ключевое отличие устройств Neuralink от таких систем, по словам представителей компании, в большом количестве электродов (компания сообщает о создании устройства с 1 024 тончайшими электродами) и точечном воздействии, необходимом для обмена информацией между мозгом и компьютером. В качестве демонстрации возможностей технологии, например, в 2021 году Neuralink показала, как обезьяны с имплантом играют в пинг-понг на компьютере силой мысли.
Кроме того, по словам представителей компании, дополнительное преимущество — робот, который проводит операции по трансплантации. В Neuralink говорят, что он делает очень тонкие надрезы и избегает кровеносных сосудов, что значительно снижает риск осложнений в процессе имплантации.
В чем суть претензий?
Решение агентства об отказе в проведении испытаний на людях является конфиденциальным документом, поэтому его детали не раскрываются публично и не комментируются FDA. О причинах отказа известно только со слов сотрудников Neuralink, опрошенных Reuters, на момент публикации материала официальные представители компании не комментировали сообщение журналистов.
По словам сотрудников, в прошлом году FDA озвучила десятки проблем, которые касаются безопасности использования устройства. В частности, регулятор обращает внимание на то, что в нейроимпланте используется литиевая батарея, которая заряжается дистанционно и может представлять опасность для людей.
В проведенных тестах на животных Neuralink не оценивала вероятность выхода аккумулятора из строя и последствия такого сценария для человека. Эксперты опасаются, что, если какой-либо компонент устройства, подключенного к аккумулятору, выйдет из строя, ток потенциально может повредить ткань мозга.
Другое опасение связано с возможностью того, что крошечные электроды или оторвавшиеся участки могут мигрировать в другие области мозга. Мигрирующие провода могут вызывать воспаление, нарушать функцию в критических областях мозга и разрывать кровеносные сосуды. До начала экспериментов на людях компании нужно продемонстрировать, что такой сценарий невозможен, либо показать, что отрыв электродов не нанесет вреда мозгу или может быть предотвращен.
В целом большинство вопросов, на которые, по-видимому, обращает внимание FDA, касаются ситуаций с внештатной работой устройства. В существующих тестах Neuralink, по-видимому, доказала, что при правильной работе устройства оно может быть полезным, но вопросы потенциальных ошибок и выхода устройства из строя не решены. Кроме того, до сих пор неясно, можно ли будет в случае необходимости удалить имплант без вреда для пациента.
Что дальше?
Компания Neuralink и Илон Маск постоянно объявляют о скором запуске испытаний на людях: изначально предполагалось, что они должны были начаться еще в 2020 году. В публичных заявлениях представители компании говорят о тесной работе с FDA, готовности учесть и быстро исправить все замечания.
В ноябре 2022 года Илон Маск заявил, что имплант Neuralink полностью безопасен, и он готов имплантировать его собственным детям. При этом он рассчитывал начать клинические испытания на людях «примерно через шесть месяцев». Это не первое подобное заявление, разные сроки называются и все время сдвигаются фактически с момента основания компании.
Эксперты и представители Neuralink, опрошенные журналистами, сомневаются в реалистичности этого прогноза. Они говорят, что большинство проблем, обозначенных FDA, до сих пор не решено. Сотрудники также обращают внимание на то, что в компании используется стратегия, не характерная для медицинских стартапов: руководство постоянно устанавливает короткие сроки, а регуляторы воспринимаются как препятствие на пути к прогрессу.
Большинство компаний, работающих в области нейроимплантов, потратили годы и даже десятилетия от создания прототипа до первого тестирования на людях, отмечают эксперты. Несмотря на то, что новые технологии потенциально способны принести большую пользу для людей, имплантация инородных тел в мозг может представлять большую опасность. Неудивительно, что регулирующие органы хотят убедиться, что компании понимают, адекватно оценивают и контролируют риски.
Читать далее:
Назван витамин, который защищает мозг от слабоумия
Посмотрите, как менялась Земля за 100 млн лет на самой подробной карте
Выяснилось, какие мужчины наиболее плодовиты: их сперма на 50% лучше, чем у остальных