Запрет лекарств и отмена сертификации: кто пострадал и что делать?

Почему иностранные лекарства необходимы

По данным DSM Group, в 2017 году проданные на российском коммерческом рынке импортные лекарственные средства занимали более 71 % рынка — около 672,5 млрд рублей. Основная масса продаваемых в России лекарств — уникальные препараты, не имеющие аналогов в РФ, срок патентной защиты которых еще не истек. В июле 2019 года депутат Госдумы от партии «Единая Россия» Исаев объявил, что иностранные фармкомпании подали заявки на отзыв более 900 лекарственных препаратов с рынка РФ.

Первыми забили тревогу родители больных муковисцидозом из-за прекращения продажи в РФ антибиотиков «Колистин», «Фортум» и «Тиенам». «Колистин» используется больными с муковисцидозом ежедневно, другие два — при обострениях. «Колистин» является уникальным препаратом, никаких его аналогов в РФ нет вообще. Прекращение приема для больного ребенка означает скорую и мучительную смерть.

Лейла Морозова, мама двоих детей, больных муковисцидозом, рассказывает, что из-за массовой замены оригинальных препаратов на дженерики резко увеличилась смертность среди больных детей и что перебои с поставками необходимых медикаментов отмечаются не только в регионах, но также в Москве и Санкт-Петербурге. По ее словам, раньше препараты можно было хотя бы купить, пусть и за большие деньги, то сейчас требуемые антибиотики ни получить, ни приобрести невозможно вообще. Лейла пишет в Instagram: выписывая больным детям неэффективные антибиотики, их ради «импортозамещения» попросту обрекают на длительную и мучительную смерть.

Пульмонолог Василий Штабницкий считает это настоящей катастрофой для отечественной медицины, так как эти медикаменты постоянно необходимы не только больным муковисцидозом, но и любым пациентам, находящимся в тяжелом состоянии, например, в реанимации.

Роман Алехин, основатель маркетинговой группы «Алехин и партнеры» и медико-реабилитационного центра «Орто-Доктор», говорит, что российский фармрынок очень интересен иностранным компаниям прежде всего незарегулированностью и возможностью активно продавать, используя маркетинговые инструменты: «На Западе уже давно нет такого, и даже при условии, что там часть препаратов спокойно продается в супермаркетах, в России лекарства более доступны из-за огромного количества аптек. Кроме этого, в Европе гораздо жестче контролируется рецептурная продажа, у нас же попытки начала контроля постоянно проваливаются. Мы все помним, как в прошлом году, после смертей от антибиотиков, которые пациенты покупали самостоятельно, начались проверки, и аптеки всю рецептурку продавали только по рецептам. Но контроля хватило на несколько месяцев, и сейчас снова можно купить любые лекарства, не предъявляя рецепта. И, конечно, иностранные компании лукавят, говоря о том, что именно из-за приоритетов в потребности пациента у них более 70% рынка. Их медпреды активно работают с врачами, благодаря их за направления различными бонусами — от канцтоваров до поездок на конференции или на отдых за границу, а параллельно реклама, которую могут они себе позволить, дорабатывает пациента, уже когда он находится дома. Встречаются случаи, когда врачи вообще не вникают даже в инструкции, в показания и противопоказания и назначают препараты только со слов медицинских представителей. Встречаются жалобы, что препарат, который положен ребенку с 12 лет, назначают двухлетним детям. Бытует и мнение, что иностранные препараты, которые продаются в России и за рубежом, разного качества, и многие россияне вместе с хамоном и сыром привозят из-за границы детский панадол. Чтобы начать что-то ограничивать и дать возможность развивать российский рынок, необходимо навести в нем порядок, а не просто ввести запреты на что-то. Надо не забывать, что лекарства — это не просто вопрос экономики и финансов, это вопрос жизни и здоровья россиян, а значит, с учетом целей по продолжительности жизни, которые озвучил президент РФ, должен стоять в приоритете. У нас же пока на этом рынке бардак и интересы обычных пациентов ставятся гораздо ниже интересов фармкомпаний».

Импортозамещение в фармацевтике

Как показывает китайская практика, не так уж и сложно при помощи рыночных механизмов создать такие экономические условия в стране, чтобы отечественные препараты были не менее конкурентоспособны в глазах потребителей, чем иностранные лекарства. Для этого достаточно вместо «запретить и не пущать» создать условия, в которых появятся собственные лаборатории, сверхсовременное оборудование, многолетние исследования, наукоемкое производство, инвестиции, кадры, логистика и, главное, самые современные лекарства по низким ценам.

Например, Правительство Китая пошло прямо противоположным путем. Обнаружив, что с 2006 по 2016 год в Китае не начало продаваться ни одно из 426 новых лекарств, оно:

• обнулило импортные пошлины на лекарства;
• уменьшило до 3% НДС на производство медикаментов;
• сократило до 3 месяцев срок регистрации препаратов;
• увеличило на 5 лет срок патентной защиты;
• ужесточило наказание за нелицензированное производство копий лекарств;
• установило правило о том, что все проверки качества проводятся уже после регистрации препарата;
• установило приоритет закупок иностранных лекарств;
• разрешило выпуск дженериков только с согласия правообладателя и возможность для правообладателя приостановить на 2 года выпуск уже производимого дженерика;
• разрешило заключение долгосрочных контрактов на поставку препаратов.

Лояльность КНР к иностранным фармацевтам такова, что даже документы, подаваемые на регистрацию препарата, могут оставаться на языке страны-производителя, без перевода на китайский. Результатом предпринятых мер стало резкое (и без какого-либо давления китайских регуляторов) снижение цен, небывалый рост инвестиций и производства фармацевтических продуктов в КНР и насыщение рынка высококачественными лекарствами. По имеющейся информации, сегодня в Китае выпускается более 4 500 лекарств в любых востребованных рынком лекарственных формах, а китайские фармацевтические предприятия производят 90% фармацевтических субстанций для мировой индустрии. В 2018 году инвестиции в китайскую фармакологию превысили $103 млрд, что вдвое больше, чем РФ потратила на здравоохранение вообще.

Нельзя сказать, что вопрос лекарственной безопасности российского государства возник после ввода санкций против нашей страны, принятых западными державами и их союзниками в ответ на действия РФ в Украине. Соответствующая государственная программа «Фарма-2020» по импортозамещению лекарственных средств была утверждена еще в далеком 2011 году и ее действие в 2019 году было продлено до 2024 года.

Успехи программы, даже несмотря на огромный общий отток иностранных инвестиций и экономический спад в России, действительно впечатляющие. По состоянию на конец 2019 года, доля произведенных в РФ препаратов достигла 29,5% в стоимостном выражении и 60,6% в натуральном, причем в сегменте жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) в России производится уже более 81% лекарственных средств. Российские инвесторы вложили средства в 30 новых производств, иностранные компании открыли 7 новых заводов по производству фармацевтической продукции, около 80 крупнейших мировых фармкомпаний локализовали производство на мощностях российских предприятий. Всего за время работы программы в РФ было локализовано 364 лекарственных препарата.

Более того, Россия начала экспортировать собственную фармакологическую продукцию — например, в 2017 году иностранным потребителям было отгружено препаратов почти на $700 миллионов, что на 16,6% больше, чем годом раньше. «Фарму-2020» можно с уверенностью назвать одной из немногих госпрограмм, рыночные механизмы которой, даже несмотря на явную протекционистскую направленность, сработали так, как и было задумано.

Почему штормит российскую фармацевтику

Профессор Алексей Масчан, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий Национального научно-практического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии, говорит об исчезновении в рынках высокоэффективных медикаментов иностранного производства, ежедневно необходимых для лечения пациентов с онкозаболеваниями. Российские фармкомпании или не выпускают таких лекарств, или производят их слишком мало, в неудобных формах и с очень низким качеством. И такая ситуация не только с лекарствами для химиотерапии, но и с простейшими препаратами, типа трехпроцентного NaCl, используемого в процессе лечения онкобольных.

Натрия хлорид поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы крови и внеклеточной жидкости. При снижении концентрации натрия хлорида в плазме крови вода переходит из сосудистого русла в межтканевую жидкость, при значительном дефиците возникают спазмы гладких мышц и судорожные сокращения скелетной мускулатуры, нарушаются функции нервной и сердечно-сосудистой систем.

Раствор натрия хлорида 0,9% изотоничен плазме крови человека и поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей жидкости. Гипертонические растворы (3–5–10%) применяются внутривенно и наружно. При наружной аппликации они способствуют выделению гноя, проявляют противомикробную активность, при внутривенном введении — усиливают диурез и восполняют дефицит ионов натрия и хлора.

К сожалению, последние годы наши законодатели и чиновники руководствуются не экономической, а политической логикой. Требования Минздрава РФ и ФАС по установлению максимальной начальной цены контракта, то есть ее уменьшения от тендера к тендеру, существенно ухудшили ситуацию на рынке. В результате всё чаще стала возникать абсурдная ситуация, когда на МНН цена поставки препаратов устанавливалась ниже их себестоимости, и производители попросту перестали участвовать в торгах.

В соответствии с правилами обоснования начальной максимальной цены контракта (НМЦК) заказчику предлагается вначале определить стоимость лекарственного препарата, планируемого к закупке, равной цене такого препарата в предшествующей закупке. Затем предшествующую цену сравнивают с референтной, содержащейся в информационно-аналитической «системе мониторинга и контроля в сфере закупок лекарств для государственных и муниципальных нужд». Если предшествующая цена окажется ниже референтной, то начальная максимальная цена контракта определяется как предшествующая цена, умноженная на количество единиц закупаемого препарата.

Ценой бравурных реляций ФАС и Минздрава о существенном снижении стоимости лекарств стало то, что у российских фармацевтических компаний попросту не осталось средств, которые они могли бы инвестировать в разработку новых препаратов или в модернизацию производства. Оригинальные препараты начали исчезать с рынка, а их место стали занимать менее качественные препараты-дженерики или вовсе подделки.

В октябре 2018 года группа ведущих российских врачей-психиатров направила обращение тогда еще главе Минздрава РФ Веронике Скворцовой с просьбой возобновить поставки инъекционной формы корректора «Акинетона» немецкой фирмы Desma GmbH. Препарат используется для лечения болезни Паркинсона и для снижения побочных эффектов от приема нейролептиков при лечении психиатрических заболеваний и в инъекционной форме в РФ не выпускается. После отмены ФАС (несмотря на то, что лекарство входит в ЖНВЛП) регистрации данного препарата из-за обнаруженного, по ее мнению, завышения цены лекарство пропало из продажи с августа 2017 года. Без применения «Акинетона» приём нейролептиков вызывает у пациентов мучительные экстрапирамидные расстройства. У препарата есть дженерики российского производства в форме таблеток, на цену которых и ориентировался ФАС в качестве референтного медикамента, но они не могут применяться для лечения экстренных случаев.

Кроме этого, протекционизм в отношении российских компаний и приоритет закупки отечественных препаратов привел к тому, что иностранные инвестиции в локализацию производства в РФ оказались бессмысленными: даже при наличии локализованного производства оригинального препарата на торгах для государственных нужд (а это основной канал сбыта продукции фармкомпаний в РФ) будет приобретен препарат-дженерик, выпущенный пусть и малоизвестной, но российской компанией.

Серьезно осложнил ситуацию представленный ФАС РФ в 2019 году проект поправок в Гражданский кодекс РФ, позволяющий «принудительное лицензирование», а по сути — выпуск лекарственных препаратов российскими компаниями без разрешения и контроля иностранного разработчика препарата в тех случаях, когда правообладатель отказывается производить их в нашей стране самостоятельно. Такое узаконенное хищение чужой интеллектуальной собственности лишает какого-либо смысла локализацию в РФ выпуска лекарств, а уж тем более — строительство новых фармацевтических предприятий иностранными компаниями.

Дженерики и оригинальные препараты

Профессор Алексей Масчан говорит, что от российских врачей требуют вместо оригинальных иностранных препаратов использовать менее качественные отечественные. Он приводит пример, что активность «импортозамещающей» версии основного лекарства для борьбы с острым лимфобластным лейкозом в зависимости от партии может колебаться в несколько раз. В результате частота рецидивов этой самой распространенной у детей злокачественной опухоли и, как следствие, летальных исходов после замены оригинального препарата на российский дженерик резко пошла вверх.

На фармацевтическом рынке существует две разновидности лекарственных средств — брендовые (оригинальные) препараты и их аналоги. Впервые разработанное лекарство с оригинальной формулой действующего вещества называется брендовым или оригинальным. Компании-разработчики вкладывают материальные и человеческие ресурсы в синтез, доклинические и клинические исследования субстанций и препаратов, проходят этапы нейминга, регистрации, выпуска на рынок оригинального продукта. Лидерами в 2018 году среди таких компаний, по данным DSM Group, являются Sanofi, Novartis и Bayer. Оригинальные препараты, выпускаемые этими компаниями, эффективны в той мере, которая указана в инструкции к применению, имеют исследованные побочные эффекты и противопоказания.

Срок действия патентной защиты оригинального препарата законодательно ограничен: например, в США он составляет 12 лет, в России — 20–25. После окончания действия патентной защиты препарат-дженерик, основанный на формуле оригинального действующего вещества, может выпускать любая фармацевтическая компания без разрешения правообладателя.

Компании-производители, выпускающие препараты-дженерики, берут за основу формулу действующего вещества, разработанного ранее брендовой компанией. Состав вспомогательных веществ, дозы и способы фасовки могут изменяться. Инструкция дженерика копирует инструкцию оригинального препарата, иногда — с некоторыми изменениями. Доказательством эффективности вновь полученного препарата является биоэквивалентность — способность аналогичного лекарства усваиваться, действовать и выводиться подобно оригинальному.

При регистрации дженериков в РФ действует упрощенная процедура проверки их биологической эквивалентности, которая зачастую не устанавливает степень полной идентичности представленного препарата оригинальному. Впрочем, в действующем российском законодательстве понятие «оригинального препарата» вообще отсутствует, а вместо него используется определение «референтный препарат», который не обязательно должен являться оригинальным. В итоге в больницы и аптеки с легкостью попадают препараты-дженерики, эквивалентные… другим дженерикам.

Естественно, что такой подход выводит на рынок вместо действительно эффективных лекарственных средств странные субстанции, не только не оказывающие лечебного воздействия, но и вызывающие у пациентов массу побочных эффектов. Пациент, чтобы доказать Росздравнадзору причинно-следственную связь между употреблением отечественного препарата и негативной реакцией на него, должен несколько раз дожидаться повторения симптомов и затем проходить все круги бюрократического ада, чтобы обосновать необходимость закупки для него оригинального лекарства. Естественно, что пациенты или родители больных детей не горят желанием экспериментировать со здоровьем для удовлетворения чиновничьих прихотей и вынуждены приобретать брендовый препарат самостоятельно.

Ирина Мясникова, председатель правления межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом», говорит, что вместо четырех препаратов для лечения муковисцидоза в программу «Высокозатратные нозологии» вошел только один. «Забыли» включить в «Высокозатратные нозологии» и высококачественные антибиотики, применяемые для лечения тяжелых обострений. Из-за действий Минздрава два высокоэффективных оригинальных препарата ушли с российского рынка, так как их перестали закупать за счет средств бюджета. Вместо них по 44-ФЗ закупают дешевые дженерики, после применения которых ремиссия сокращается с полугода до двух-трех недель. В результате шансы ребенка, больного муковисцидозом, дожить до совершеннолетия составляют всего 23%, в то время как в развитых странах — более 60%.

Препараты, не имеющие регистрации в РФ

«Пациенты сталкиваются с бюрократическим равнодушием, страхом врачей потерять работу из-за назначения санкционного лекарства, неполноценностью законодательства, регулирующего обращение лекарств, и занимаются самолечением: сами пытаются провезти через границу аптечную продукцию, просят помочь посредников или заказывают лекарственные средства, которые потом поступают в российские аптеки. Но и фармацевт, выдавший такой товар, тоже нарушает закон. СМИ уже всколыхнули истории обычных людей, в отношении которых открыто процессуальное производство», — считает адвокат Алим Бишенов.

Отдельной категорией являются пациенты, лекарства для которых официально не продаются на территории РФ из-за отсутствия регистрации. Многие препараты инновационные и не имеют аналогов в нашей стране либо не подходят страдающим тем или иным заболеванием. А это значит, что пациенты с ревматоидным артритом, эпилепсией, онкологией, гепатитами не смогут нормально лечиться. Невозможность легально купить жизненно необходимые препараты заставляет людей искать альтернативные пути, например, покупку через интернет. Подобные случаи квалифицируются Федеральной таможенной службой как контрабанда.

Широкую огласку получил случай с Еленой Боголюбовой, заказавшей через глобальную сеть «Фризиум» препарат для предотвращения судорог. В составе лекарства — клобазам, вещество, оборот которого регулируется постановлением Правительства РФ. Благодаря вмешательству директора хосписа «Дом с маяком» Лидии Мониавы и главы Московского центра паллиативной помощи Нюты Федермессер инцидент удалось разрешить без возбуждения уголовного дела, однако такой случай — далеко не единственный. Чтобы решить проблему, Минздравом РФ был предложен алгоритм легального ввоза незарегистрированных препаратов.

Екатерина Чистякова, директор по развитию в фонде «Подари жизнь», говорит: «Пострадают пациенты с лекарственными аллергиями. Например, у препарата есть российский и израильский аналоги, но на них аллергия, и нужно немецкое лекарство (а оно под санкциями). Это гипотетическая ситуация. Могут пострадать пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, которым нужны препараты пожизненно и в больших дозах. Например, антибиотик для лечения воспаления легких может быть условно-любого качества, так как курс лечения длится недолго и дозы невелики. Но точно тот же антибиотик для пациента с муковисцидозом должен быть самым высококлассным (с точки зрения токсичности в частности), так как принимается ежедневно, пожизненно и в больших дозах. Может пострадать конкуренция на лекарственном рынке. Для того, чтобы все производители работали над качеством и доступностью своих препаратов, нужно, чтобы рынок был большим. Но если доступ лекарств на российский рынок ограничат, то конкуренция может съежиться.

США точно не пострадают. Российский лекарственный рынок — не очень лакомый пирог. Народу в России много, а вот денег маловато. А что интересует любую фарму, и даже американскую? Правильно, деньги, которые можно выручить от продажи лекарств. От принятия закона могут пострадать только бедные, а богатые точно не пострадают. Проект закона не ограничивает возможность граждан ввозить любые лекарства для личного применения. А кто может съездить в Германию за таблетками для себя? Уж точно не те, кто беден. А вот богатые могут, и поэтому после принятия закона они ощутят разве что некоторые неудобства».

Официальная альтернатива нелегальной интернет-торговле лекарствами

Страдающую вялотекущей шизофренией Дарью Беляеву из Екатеринбурга в апреле 2019 года задержали в почтовом отделении за получение 30 таблеток антидепрессанта бупропиона. По словам Дарьи, отечественные селективные ингибиторы обратного захвата серотонина ей не помогали справиться с проявлениями заболевания и имели большое количество неприятных побочных эффектов, поэтому она решила попробовать препарат, имеющий другой механизм действия — влияющий на выработку дофамина и норадреналина.

Компания GlaxoSmithKline зарегистрировала в РФ «Веллбутрин» (бупропион) в 2010 году, но Минздрав отменил регистрацию препарата в 2016 году. Это часто применяемое в мировой медицинской практике лекарство, только в США в 2016 году его выписывали более 23 миллионов раз. Доказавший свою эффективность и безопасность за 30 лет своего выпуска, этот препарат не вызывает зависимости и побочных эффектов. Хотя бупропион не значится в списке запрещенных к ввозу в РФ препаратов, эксперт ФТС счел, что действующее вещество препарата является схожим по молекулярному составу с запрещенным эфедроном.

Чтобы получить необходимый препарат, регистрация на который отсутствует в РФ, можно пойти тремя путями:

• лично привезти малое количество лекарственного средства;
• обратиться в региональное учреждение здравоохранения;
• связаться с благотворительным фондом.

В первом случае пациент несет расходы при перелете/проезде в другую страну, может испытывать трудности с приобретением препарата на месте. При ввозе в РФ Таможенная служба потребует рецепт или заключение врачебной комиссии о необходимости приема данного лекарства. Также необходимо будет доказать, что препарат ввозится с личными, а не коммерческими целями.

Алгоритмы двух последующих пунктов похожи, так как благотворительный фонд будет осуществлять заказ необходимого препарата через государственные учреждения здравоохранения. При этом от имени пациента будет представлен такой пакет документов:

1. Свидетельство о рождении (для ребенка) или копию паспорта, заверенные подписью и печатью ответственного лица.
2. Заключение консилиума или медицинской комиссии о необходимости применения определенного лекарственного средства.
3. Заявление о разрешении на ввоз.
4. Сопроводительное письмо.

Минздрав предоставил разъяснения по поводу заполнения заявления. После принятия решения и выдачи разрешения заключается договор с курьерской службой доставки, и в назначенный срок препарат ввозится в страну. Председатель Московского городского научного общества терапевтов (МГНОТ), профессор Павел Воробьев подтверждает, что подобный алгоритм работает, однако значительные задержки происходят на этапе получения заключения врачебной комиссии.

Евгений Кан, заместитель гендиректора федеральной службы-медконсьержа «Этнамед», считает: «Многие россияне приняли новость об отмене сертификации лекарств настороженно по двум причинам: во-первых, посчитали, что теперь в Россию бесконтрольно будут ввозить вакцину для прививок. Однако это не так — иммунобиологическими препаратами, то есть вакциной будет заниматься специально созданная комиссия из представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга и фармацевтических ассоциаций. Прежде чем отправлять в аптеки, проверять будут каждую партию вакцин — смотреть, насколько она соответствует требованиям, установленным при регистрации препарата. Во-вторых, люди посчитали, что раз отменили обязательную сертификацию, то производители и поставщики лекарств будут подавать сведения о них добровольно. Это тоже неверно. На деле один вид документации заменяет другой, и это обязательно для всех. Теперь качество лекарств будут подтверждать не сертификационные центры, а федеральные структуры. Это Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России и Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Раньше сертификат получали на каждую серию и партию препаратов. Из-за длительных и громоздких процедур некоторые центры сертификации прибегали к упрощенной процедуре проверки качества — смотрели, грубо говоря, только на упаковку, из-за чего на рынок попадали некачественные лекарства. Система показала, что она не может защитить рынок от фальсифицированных лекарств, потому центры сертификации нередко подходили к своей задаче формально. Фактически систему подтверждения качества лекарств не отменяют, просто его теперь будут подтверждать федеральные органы, а не центры сертификации. Можно назвать это глобальной реформой. И проводят ее для того, чтобы, напротив, обеспечить безопасность и качество. Кроме того, помните, что вскоре начнет работать еще одна система защиты от фальсификата — обязательная маркировка лекарств. Все препараты будут иметь свой собственный штрихкод.

Кому точно на руку данная инициатива, так это испытательным лабораториям и комиссиям по качеству. У них явно прибавится работы. Бизнес и производители будут вынуждены адаптироваться. Как и любое нововведение, прежде чем оно эффективно заработает, должно пройти стадию обкатки, во время которой все участники процесса, как правило, испытывают неудобства».

Матвей Чепуштанов из города Рубцовска Алтайского края стал одним из немногих больных спинальной мышечной атрофией (СМА), получивших препарат «Спинраза» за счет государственного бюджета. «Мы действовали по утвержденной Минздравом схеме — госпитализация Матвея, врачебная комиссия. Наверное, нам повезло больше, чем другим, — рассказывает папа Матвея Роман. — Препарат необходимо вводить в спинной мозг, в России нет специалистов и медицинских учреждений, готовых это сделать. Для этого мы летали в Израиль — только там согласились сделать уколы нам как иностранцам. Нам оплатили шесть уколов, четыре уже сделано».

Спинальная мышечная атрофия — разнородная группа генетических наследственных заболеваний, протекающих с поражением или потерей двигательных нейронов спинного мозга. Болезнь проявляется в младенческом возрасте, дети с таким диагнозом, как правило, не доживают до пяти лет. В списке фонда «Семьи СМА» числится около 400 больных, всего же в РФ, по разным оценкам, их насчитывается от 7 до 24 тыс. человек.

В мире существует единственный препарат, останавливающий развитие болезни. Это «Спинраза» от компании Biogen, один укол которой стоит около 10 млн рублей. Вопрос о регистрации «Спинразы» Министерство здравоохранения рассматривало с февраля 2019 года в «ускоренном режиме», но в госреестр лекарственных средств она была внесена только 19 августа 2019 года.

Отмена обязательной сертификации ввозимых из-за рубежа лекарств

Может создаться впечатление, что под давлением общественности государство самоустранилось от проблемы сертификации лекарственных средств. На самом деле это не так, и процедура допуска лекарственных препаратов иностранного производства по-прежнему осталась разрешительной.

По сути, государство заменило требование предоставления сертификата, получаемого производителем в независимых сертификационных центрах, на требование предоставления декларации соответствия, проверяемой в федеральных государственных структурах. Теоретически такой порядок позволит сократить сроки прохождения бюрократических барьеров до нескольких дней, но как новые правила будут работать в реальности, пока еще не знает никто.

Кроме того, для вакцин и других иммунобиологических препаратов действует прежний порядок, за тем исключением, что разрешение на допуск препарата теперь будет выдавать специальная комиссия из представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга и фармацевтических ассоциаций.

Лекарственные антисанкции, кто пострадал?

4 июня 2018 года Владимиром Путиным был подписан закон № 127-ФЗ о введении контрсанкций в виде запрета на ввоз продукции, в том числе и лекарственных препаратов, из США и других государств, поддерживающих американские санкции в отношении РФ. Перечень этих препаратов должен был быть утвержден Правительством России.

Этот законопроект вызвал большой резонанс в обществе. Была создана петиция, призывающая пересмотреть ответные меры и не допустить запрета на ввоз зарубежных лекарственных средств. Автор петиции Александр Саверский, президент общества «Лига защитников пациентов», призывал Правительство РФ еще раз обдумать положения документа и не допустить, чтобы контрсанкции нанесли вред гражданам собственной страны. Естественно, что эта петиция, как и подавляющее большинство других, была проигнорирована российскими властями.

В первую очередь сужение ассортимента лекарственных средств сказалось на тех, кто использовал брендовые препараты, не имеющие аналогов в РФ. Врач, конечно, может устно рекомендовать пациенту какое-то определенное лекарство, имеющее схожее действие с отсутствующим в продаже медикаментом, но в любом случае пациент должен понимать, что этот препарат не будет столь же эффективен или безопасен.

Жителю Белгородской области Юрию Мозалеву для лечения миеломы (онкологическое заболевание крови) в связи с тем, что обычные методы лечения оказались неэффективны, а болезнь прогрессирует, Федеральным медицинским исследовательским центром имени В. А. Алмазова была выдана рекомендация об использовании препарата «Помалидомид». Несмотря на рекомендацию, департамент здравоохранения Белгородской области отказал больному в приобретении импортного лекарства, с связи с чем пациент вынужден был обратиться в суд.

Областной суд также отказал истцу, обосновав свое решением тем, что в заключении врачебной комиссии содержался ряд неточностей. Определением Верховного суда было установлено, что задача правильного и своевременного оформления документов для получения требуемого препарата лежит на самих же чиновниках, поэтому неточности в документах не могут служить основанием для отказа в приобретении препарата, обязав тем самым областной депздрав приобрести требуемый препарат.

Пострадали больные с лекарственными аллергиями. Если, например, у препарата есть российский и израильский аналоги, но у пациента на них аллергия и нужно немецкое лекарство (а оно под санкциями), — его, скорее всего, придется ввозить «окольными» путями.

Благотворительный фонд помог родителям Миши Работкина, страдающим острым лимфобластным лейкозом, собрать 495 000 рублей для приобретения в Германии трех флаконов препарата «Онкаспар», так как после нескольких курсов химиотерапии у него возникла сильная аллергическая реакция на российский аналог «Аспарагиназу». Регистрация «Онкаспара» в РФ была прекращена в 2018 году Минздравом в связи с тем, что производителем была изменена лекарственная форма препарата — с раствора для инъекций на лиофилизат (порошок, из которого готовят раствор непосредственно перед инъекцией). Последняя партия «Онкаспара» была официально ввезена в РФ весной 2018 года, с тех пор препарат можно приобрести только за рубежом. По состоянию на январь 2020 года регистрация у «Онкаспара» по-прежнему отсутствует.

Пострадали пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями. Если, например, антибиотик для лечения пневмонии у обычного человека может быть любого производителя, так как курс лечения длится недолго и дозы невелики, то антибиотик для пациента с муковисцидозом должен быть наиболее качественным и наименее токсичным, так как принимается ежедневно, пожизненно и в больших дозах. Препараты такого класса в России не выпускаются вообще.

По мнению врача Алексея Романова, даже наличие зарегистрированного в РФ дженерика не является гарантией выполнения государством задачи лекарственного обеспечения граждан. Например, несмотря на то, что дженерики препарата «Бараклюд», применяемого для лечения вирусных гепатитов B и C, присутствуют в Реестре лекарственных препаратов, фактически на рынок они не поставляются. Тем не менее, оригинальный препарат «Бараклюд» оказался в списке лекарств, попавших под антисанкции, так как производится в США.

Естественно, что пострадала конкуренция на российском рынке. Отечественным производителям больше нет стимулов гнаться за качеством продукции — на торгах государство всё равно купит их препарат.

Кто точно не пострадал от введения антисанкций, так это зарубежные производители. Иностранные фармкомпании в первую очередь сконцентрированы на выпуске новых препаратов с высокой добавленной стоимостью. Старые низкомаржинальные препараты, а тем более лекарства с истекающими сроками патентной защиты, представляют для них гораздо меньший интерес. Никоим образом не пострадают и богатые россияне, которые всегда могут позволить себе путешествие за рубеж просто для того, чтобы приобрести для себя или своих детей запрещенные в РФ лекарства.

Министерство здравоохранения запросило списки детей, которые нуждаются в незарегистрированных препаратах, для централизованного ввоза лекарств в количестве, достаточном для года терапии каждого ребенка. Формированием списков занимается детский хоспис «Дом с маяком».

По мнению экс-министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, на данный момент в незарегистрированных препаратах нуждается не более 7 детей по всей стране.

Однако на деле такая схема, считают родители, пока еще не работает, да и таких детей далеко не 7. По словам директора хосписа «Дом с маяком» Лидии Мониавы, более года назад в Минздрав был передан список маленьких пациентов из более чем 2 000 человек, которым необходимы препараты, не зарегистрированные в РФ.

В августе 2019 года в адрес министра, обещавшей оказать помощь с поставками, был направлен обновленный реестр, но ситуация до сих пор остается неразрешенной. Обещанная отдельная закупка для хосписа требуемых препаратов так и не была проведена. После волны протестов тогда еще глава Минздрава Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору лишь провести комплексную проверку обеспечения лекарствами пациентов с муковисцидозом и подготовить подробный доклад с предложениями по улучшению ситуации.