В мае Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила рекомендации по ускорению разработки вакцины от COVID-19. В документе организация поддержала так называемые контрольные испытания, при которых ученые сознательно заражают добровольцев вирусом при тестировании эффективности вакцины. В случае с коронавирусом нового типа такой подход вызывает еще больше вопросов, чем при других заболевания — главная проблема состоит в том, что лекарства от инфекции до сих пор нет. «Хайтек» рассказывает, что именно предложила ВОЗ и как к этому относятся ученые.
Создание вакцины — одна из двух приоритетных мер по борьбе с пандемией COVID-19. Ее получение позволит остановить рост заражений, а также позволит открыть экономику и границы для путешественников — то есть вернет жизнь в более-менее привычный вид.
Однако разработка вакцины — очень длительный процесс, который в некоторых случаях занимает десятилетия. Этот процесс выглядит так: сначала ученые определяют атомную структуру возбудителя и пытаются собрать максимальное количество данных о нем, чтобы создать его ослабленную или мертвую копию. Этого достаточно, чтобы вызвать иммунный ответ организма и не заболеть при столкновении с настоящим заболеванием, но слишком мало, чтобы заболеть после вакцинации.
Если на этом этапе исследователи достигают успеха, они приступают к доклиническим испытаниям. В них участвует очень небольшое количество добровольцев, которые соглашаются проверить безопасность вакцины на себе. Кроме того, разработчики устанавливают минимальную эффективную дозу вакцины.
Во втором этапе — фазе I клинических испытаний — участвует больше людей. Здесь исследователи следят за тем, дает ли вакцина устойчивый иммунный ответ и какие побочные действия вызывает. На следующих двух этапах (фазы II и III) ученые пытаются обнаружить редкие побочные эффекты на большой группе людей.
Если все эти этапы прошли успешно, создатели вакцины подают заявку на одобрение вакцины для широкого применения. Весь процесс от начала разработки до одобрения в среднем длится пять-десять лет.
Что предлагает ВОЗ?
По словам экспертов, выпуск лицензированной вакцины на рынок займет по меньшей мере 12–18 месяцев. Дело тут не в том, что разработка вакцины занимает много времени: во время нынешней пандемии исследователи работают рекордно быстро и уже создали несколько десятков кандидатов на вакцину. Проблема в том, что столько времени потребуется на то, чтобы провести испытания по существующему регламенту на безопасность — основная часть этих проверок приходится на фазу III клинических испытаний.
ВОЗ пытается ускорить этот процесс. В 19-страничном руководстве, выпущенном организацией, говорится, что контрольные испытания в текущей ситуации этически оправданы, несмотря на возможные риски для добровольцев, которые согласятся участвовать в испытаниях.
Контрольные испытания — сравнительно распространенная практика. В рамках этого метода ученые сознательно заражают добровольцев вирусом и таким образом проверяют эффективность вакцины.
Такого рода испытания использовались при разработке вакцин от малярии, брюшного тифа и гриппа. Но, в отличие от COVID-19, тогда у ученых были эффективные и безопасные лекарства, которые могли спасти человека, если во время испытаний что-то пошло не так — не сработала вакцина. От COVID-19 таких лекарств нет.
Другая проблема заключается в том, что безопасная дозировка вируса SARS-CoV-2 не установлена. Речь идет о концентрации вирусов, недостаточном, чтобы вызвать тяжелое течение болезни.
ВОЗ, тем не менее, заявляет, что хорошо спланированные исследования могут ускорить разработку вакцины против COVID-19, а также повысить вероятность того, что вакцины, которые будут использоваться во всем мире, будут эффективными. ВОЗ перечисляет восемь критериев, которые должны быть соблюдены, чтобы исследования не нарушали нормы этики. В их числе — возрастное ограничение участников от 18 до 30 лет, а также полное информационное согласие.
Что об этом думают ученые?
По словам Нира Эйала, директора Центра биоэтики населения при Университете Рутгерса, риск смерти от COVID-19 для людей от 20 до 30 лет составляет примерно 1:3000, что аналогично риску, который возникает при донорстве живой почки. При этом потенциальные выгоды такого тестирования спасут жизни и здоровье сотням тысяч и миллионам людей, которые могут быть защищены надежной вакциной.
Профессор Эндрю Поллард, который возглавляет разработку вакцины Оксфордского университета, считает, что к исследованиям по осознанному заражению добровольцев стоит подходить очень осторожно в отсутствии поддерживающей терапии при COVID-19. При этом он соглашается, что риск может быть оправдан.
«С одной стороны, пока неясно, что испытание на людях будет достаточно информативным, чтобы принять окончательное решение о том, какая вакцина является безопаснее и эффективнее масштабного развертывания. С другой, я не знаю, можем ли мы на самом деле сообщить им обо всех рисках, потому что еще так много всего неизвестно об этом вирусе», — рассказывает Анжела Расмуссен, вирусолог из Колумбийского университета.
«Такие исследования проводятся для многих заболеваний, но только при соблюдении строгих критериев. Во-первых, вирус должен быть действительно хорошо изучен, а его клиническое поведение полностью понятно и предсказуемо. Он также не должен вызывать тяжелые заболевания у здоровых людей или должен существовать высокоэффективный препарат для лечения инфекции. Ни один из этих критериев не соответствует COVID-19», — заключает профессор Элинор Райли из Эдинбургского университета.
Читайте также:
— Ученая создала пятое состояние материи — конденсат Бозе-Эйнштейна, сидя в своей гостиной
— Мозг и роботы: как врач из Ангарска вывел нейрореабилитацию на новый уровень