Онкологи не верят в универсальный анализ крови на рак

Основанный в 2014 году стартап Freenome в марте привлек $65 млн от таких гигантов, как Andreessen Horowitz, Founders Fund и GV. Компания Grail привлекла рекордный $1 млрд от инвесторов, в числе которых оказались миллиардеры Билл Гейтс и Джефф Безос. Cтартап Guardant Health привлек в общей сумме $200 млн.

Все три компании обещают разработать универсальный анализ крови на рак — так называемую жидкую биопсию, которая поможет диагностировать болезнь на ранней стадии и избежать при этом болезненной процедуры биопсии. Но какие методики позволят добиться такого результата, ни одна из компаний не сообщает.

Глава стартапа Freenome Гэбриэл Отте обещал представить тест на рынке уже в начале 2017 года сразу после публикации в научном журнале. Но публикация так и не вышла. В интервью BuzzFeed News Отте заявил, что компания готовит клинические тесты и пока не готова публиковать материалы. Также Отте недавно признал, что вводил СМИ в заблуждение, утверждая, что у него есть степень PhD. У Grail и Guardant Health также нет научных публикаций, хотя руководители стартапов обещали поделиться подробностями своих разработок.

Многие онкологи считают, что анализ крови на рак крайне сложно реализовать как с научной, так и с технической точки зрения. Зачастую опухоли выделяют в кровь незначительное число клеток, а иногда не производят никаких биомаркеров в принципе. Более того, подобные сигналы нельзя подвести под какую-либо систему — у всех пациентов они индивидуальны и даже у одного пациента показатели будут меняться в течение времени. На сбор данных, их обработку и проведение клинических испытаний могут уйти годы и даже десятилетия. По словам онкобиолога из онкологического центра City of Hope Джереми Джонса, провести мгновенную диагностику по одному анализу, как в «Стар Треке» невозможно.

По словам онколога из Стэнфордского университета Эша Ализаде, ДНК, выделяемые опухолями на ранней стадии, составляют менее одной десятой ДНК в крови пациента. Некоторые опухоли невозможно обнаружить по ДНК, даже если взять несколько десятков миллилитров крови.

Но даже если предположить, что Freenome и Grail распознают каждую молекулу ДНК в крови, они все равно могут ошибаться. Автоматические системы диагностики не застрахованы от ложноположительных и ложноотрицательных результатов, но о степени погрешности представители стартапов не говорят никогда. Они приводят в пример лишь процент точности диагностики.

В ближайшие годы компании планируют доказать эффективность своих разработок с помощью клинических тестов. Grail привлекла 7000 больных раком и 3000 здоровых людей для серии экспериментов, которые продлятся до августа 2022 года. Guardant планирует изучать образцы опухолей и проводить клинические испытания — сроки пока не объявлены. Freenome будет исследовать образцы крови пациентов из ряда американских больниц и планирует проанализировать тысячи образцов.

На клинические испытания могут уйти годы. «Нужно наблюдать тысячи пациентов, дожидаться, пока у них появится рак и пока достаточное количество участников умрет из-за болезни. Только тогда можно будет понять, насколько эффективным оказался анализ крови на рак», — отметил Макс Дин, эксперт по лучевой терапии в Стэнфордском университете.

Есть риск, что стартапы повторят судьбу Theranos — молодой компании, которая обещала создать универсальный прибор для диагностики целого ряда заболеваний по капле крови. Стартап оценивался в $9 млрд, но вскоре стало известно, что компания не располагает новыми технологиями и использует стандартное лабораторное оборудование. В апреле прошлого года суд постановил, что Theranos выдавала ошибочные результаты анализов, не соответствовала собственным стандартам качества и нанимала неквалифицированных сотрудников. В октябре компании пришлось закрыть все свои лаборатории, а инвесторы стали подавать на стартап в суд.